Implante mamario ligero estándar a base de silicona frente a B-Lite® después de una mastectomía total y radioterapia para el cáncer de mama (BLITE-01)

La cirugía reconstructiva con implantes mamarios después de una mastectomía total por cáncer de mama está invariablemente relacionada con varias posibles complicaciones, como atrofia de los tejidos circundantes, adelgazamiento de la piel, contractura capsular, dehiscencia de la herida y rotura del pliegue inframamario. Tales complicaciones son promovidas por las propiedades elásticas de los tejidos y su respuesta a las fuerzas de gravedad ejercidas sobre el peso del implante mamario, lo que lleva a eventos microisquémicos. Un mal resultado cosmético puede dar lugar a la exposición del implante mamario, y puede ser necesaria su extracción, comprometiendo así la calidad de la reconstrucción mamaria. Estas complicaciones se ven favorecidas aún más por la radioterapia posterior a la mastectomía (PMRT), ya que la irradiación podría aumentar la microisquemia de los tejidos blandos periprotésicos y los músculos, con la subsiguiente curación inadecuada, fibrosis y adelgazamiento. Dado que la PMRT se ha asociado con un mejor control locorregional en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos, su uso se ha incrementado en los últimos años. Por un lado, la PMRT ha mejorado el control locorregional pero, por otro lado, ha aumentado la tasa de fracaso de la reconstrucción mamaria tras la mastectomía total. El cambio de tiempo en la reconstrucción mamaria (inmediata frente a dos etapas mediante el uso de expansor de tejido) no ha disminuido la tasa de complicaciones después de la RTPM. Actualmente, la tasa de fracaso de la reconstrucción mamaria después de una mastectomía total y PMRT oscila entre el 0 % y el 40 %. El presente estudio reclutará a 80 participantes afectadas por cáncer de mama candidatas a mastectomía total con reconstrucción mamaria inmediata y posterior PMRT o mastectomía total con reconstrucción mediante expansor tisular, posterior PMRT y luego reconstrucción definitiva con implante mamario. Los participantes serán aleatorizados en dos brazos experimentales: 40 pacientes recibirán una reconstrucción final mediante el uso de un implante mamario estándar a base de silicona y los otros 40 pacientes recibirán un implante mamario ligero B-Lite®. Se realizará un seguimiento de los participantes a los 1, 6, 12 y 24 meses, y todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética de mama a los 6 meses. El objetivo principal del presente estudio es evaluar la tasa de fracaso de la reconstrucción mamaria (es decir, la necesidad de una nueva intervención para la extracción de implantes mamarios). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa general de complicaciones, la evaluación por resonancia magnética del implante mamario y los tejidos circundantes, los resultados estéticos y la calidad de vida, incluida la satisfacción de las participantes con la reconstrucción mamaria.