Standard silikonbasert vs. B-Lite® lett brystimplantat etter total mastektomi og strålebehandling for brystkreft (BLITE-01)

Rekonstruktiv kirurgi med brystimplantater etter total mastektomi for brystkreft er alltid relatert til flere mulige komplikasjoner, slik som atrofi av omkringliggende vev, tynning av huden, kapselkontraktur, sårbrudd og infraammary foldbrudd. Slike komplikasjoner fremmes av elastiske egenskaper til vev og deres respons på gravitasjonskrefter som utøves på brystimplantatets vekt, noe som fører til mikroiskemiske hendelser. Et dårlig kosmetisk resultat kan føre til eksponering for brystimplantat, og fjerning av det kan bli nødvendig, og dermed kompromittere kvaliteten på brystrekonstruksjon. Disse komplikasjonene favoriseres ytterligere av strålebehandling etter mastektomi (PMRT), siden bestråling kan øke mikroiskemi av periprotetisk bløtvev og muskler, med påfølgende utilstrekkelig tilheling, fibrose og tynning. Siden PMRT har vært assosiert med forbedret loko-regional kontroll hos nodepositive brystkreftpasienter, har bruken økt de siste årene. På den ene siden har PMRT forbedret lokoregional kontroll, men på den annen side har det økt sviktfrekvensen ved brystrekonstruksjon etter total mastektomi. Endring av timing i brystrekonstruksjon (umiddelbar versus to-trinn ved bruk av vevsekspander) har ikke redusert komplikasjonsfrekvensen etter PMRT. For tiden varierer sviktfrekvensen for brystrekonstruksjon etter total mastektomi og PMRT fra 0 % til 40 %. Denne studien vil rekruttere 80 deltakere som er berørt av brystkreft som kandideres til total mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon og påfølgende PMRT eller total mastektomi med rekonstruksjon med vevsekspander, påfølgende PMRT og deretter definitiv rekonstruksjon med brystimplantat. Deltakerne vil bli randomisert i to eksperimentelle armer: 40 pasienter vil motta endelig rekonstruksjon ved bruk av standard silikonbasert brystimplantat og de andre 40 pasientene vil motta B-Lite® lettvekts brystimplantat. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 1, 6, 12 og 24 måneder, og alle pasienter vil gjennomgå bryst MR etter 6 måneder. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sviktfrekvensen ved brystrekonstruksjon (dvs. behovet for re-intervensjon for fjerning av brystimplantat). Sekundære endepunkter inkluderer den totale komplikasjonsfrekvensen, MR-evaluering av brystimplantat og omkringliggende vev, kosmetiske utfall og livskvalitet inkludert deltakernes tilfredshet med brystrekonstruksjon.