Стандартный грудной имплантат на силиконовой основе по сравнению с легким грудным имплантатом B-Lite® после тотальной мастэктомии и лучевой терапии рака молочной железы (BLITE-01)

Реконструктивная хирургия с использованием грудных имплантатов после тотальной мастэктомии по поводу рака молочной железы неизменно связана с несколькими возможными осложнениями, такими как атрофия окружающих тканей, истончение кожи, капсулярная контрактура, расхождение швов раны и разрыв подгрудной складки. Таким осложнениям способствуют эластичные свойства тканей и их реакция на силы тяжести, воздействующие на вес грудного имплантата, что приводит к микроишемическим явлениям. Плохой косметический результат может привести к обнажению грудного имплантата, и может возникнуть необходимость его удаления, что ставит под угрозу качество реконструкции груди. Этим осложнениям также способствует лучевая терапия после мастэктомии (PMRT), поскольку облучение может усилить микроишемию перипротезных мягких тканей и мышц с последующим неадекватным заживлением, фиброзом и истончением. Поскольку PMRT была связана с улучшением локо-регионарного контроля у пациентов с раком молочной железы с положительными лимфоузлами, ее использование увеличилось в последние годы. С одной стороны, PMRT улучшила местно-региональный контроль, но, с другой стороны, увеличила частоту неудач реконструкции молочной железы после тотальной мастэктомии. Изменение сроков реконструкции молочной железы (немедленная по сравнению с двухэтапной с использованием тканевого расширителя) не уменьшило частоту осложнений после PMRT. В настоящее время частота неудач реконструкции молочной железы после тотальной мастэктомии и PMRT колеблется от 0% до 40%. В настоящем исследовании будут набраны 80 участников, страдающих раком молочной железы, кандидатами на тотальную мастэктомию с немедленной реконструкцией груди и последующей PMRT или тотальную мастэктомию с реконструкцией с помощью тканевого расширителя, последующей PMRT и затем окончательной реконструкцией с грудным имплантатом. Участники будут рандомизированы в две экспериментальные группы: 40 пациентов получат окончательную реконструкцию с использованием стандартного грудного имплантата на основе силикона, а остальные 40 пациентов получат легкий грудной имплантат B-Lite®. Участники будут наблюдаться через 1, 6, 12 и 24 месяца, и все пациенты пройдут МРТ груди через 6 месяцев. Основная цель настоящего исследования - оценить частоту неудач реконструкции груди (т.е. необходимость повторного вмешательства для удаления грудного имплантата). Вторичные конечные точки включают общую частоту осложнений, МРТ-оценку грудного имплантата и окружающих тканей, косметические результаты и качество жизни, включая удовлетворенность участников реконструкцией груди.