Standardowy silikonowy implant vs. lekki implant piersi B-Lite® po całkowitej mastektomii i radioterapii raka piersi (BLITE-01)

Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem implantów piersi po całkowitej mastektomii z powodu raka piersi niezmiennie wiąże się z kilkoma możliwymi powikłaniami, takimi jak zanik otaczających tkanek, ścieńczenie skóry, przykurcz torebki, rozejście się rany i pęknięcie fałdu podpiersiowego. Takim powikłaniom sprzyjają sprężyste właściwości tkanek i ich reakcja na siły grawitacyjne wywierane na ciężar implantu piersi, co prowadzi do zdarzeń mikroniedokrwiennych. Do odsłonięcia implantu piersi może dojść do złego efektu kosmetycznego, a jego usunięcie może okazać się konieczne, obniżając tym samym jakość odbudowy piersi. Powikłaniom tym dodatkowo sprzyja radioterapia po mastektomii (PMRT), ponieważ napromieniowanie może nasilić mikroniedokrwienie tkanek miękkich i mięśni wokół protezy, z następującym po nim nieodpowiednim gojeniem, zwłóknieniem i przerzedzeniem. Ponieważ PMRT został powiązany z poprawą kontroli lokoregionalnej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, jego stosowanie wzrosło w ostatnich latach. PMRT z jednej strony poprawił kontrolę lokoregionalną, ale z drugiej strony zwiększył odsetek niepowodzeń rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii. Zmiana terminu rekonstrukcji piersi (natychmiastowa vs. dwuetapowa z użyciem ekspandera tkankowego) nie zmniejszyła częstości powikłań po PMRT. Obecnie odsetek niepowodzeń rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii i PMRT waha się od 0% do 40%. Niniejsze badanie obejmie 80 pacjentek dotkniętych rakiem piersi, które zostaną zakwalifikowane do całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi i następującą po niej PMRT lub całkowitą mastektomią z rekonstrukcją za pomocą ekspandera tkankowego, następną PMRT, a następnie ostateczną rekonstrukcją za pomocą implantu piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych: 40 pacjentek otrzyma ostateczną rekonstrukcję przy użyciu standardowych silikonowych implantów piersi, a pozostałych 40 pacjentek otrzyma lekki implant piersi B-Lite®. Uczestnicy będą obserwowani po 1, 6, 12 i 24 miesiącach, a wszystkie pacjentki zostaną poddane MRI piersi po 6 miesiącach. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena odsetka niepowodzeń rekonstrukcji piersi (tj. konieczności ponownej interwencji w celu usunięcia implantu piersi). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólny odsetek powikłań, ocenę MRI implantu piersi i otaczających tkanek, wyniki kosmetyczne i jakość życia, w tym zadowolenie uczestniczek z rekonstrukcji piersi.