Standaard op siliconen gebaseerde vs. B-Lite® lichtgewicht borstimplantaat na totale borstamputatie en radiotherapie voor borstkanker (BLITE-01)

Reconstructieve chirurgie met borstimplantaten na een totale mastectomie voor borstkanker houdt altijd verband met verschillende mogelijke complicaties, zoals atrofie van omliggende weefsels, dunner worden van de huid, kapselcontractuur, wonddehiscentie en breuk in de borstplooi. Dergelijke complicaties worden bevorderd door elastische eigenschappen van weefsels en hun reactie op zwaartekrachten die worden uitgeoefend op het gewicht van het borstimplantaat, wat leidt tot micro-ischemische gebeurtenissen. Een slecht cosmetisch resultaat kan leiden tot blootstelling aan borstimplantaten, en de verwijdering ervan kan noodzakelijk worden, waardoor de kwaliteit van de borstreconstructie in het gedrang komt. Deze complicaties worden verder begunstigd door radiotherapie na borstamputatie (PMRT), aangezien bestraling micro-ischemie van peri-prothetische zachte weefsels en spieren zou kunnen versterken, met als gevolg onvoldoende genezing, fibrose en dunner worden. Omdat PMRT in verband is gebracht met verbeterde locoregionale controle bij patiënten met borstkanker met klierpositieve borstkanker, is het gebruik ervan de afgelopen jaren toegenomen. Aan de ene kant heeft PMRT de locoregionale controle verbeterd, maar aan de andere kant heeft het de kans op mislukking van borstreconstructies na totale borstamputatie vergroot. Verandering van timing bij borstreconstructie (onmiddellijke versus tweetraps door gebruik van weefselexpander) heeft het aantal complicaties na PMRT niet verminderd. Momenteel varieert het faalpercentage van borstreconstructie na totale borstamputatie en PMRT van 0% tot 40%. De huidige studie zal 80 deelnemers met borstkanker rekruteren die in aanmerking komen voor totale mastectomie met onmiddellijke borstreconstructie en daaropvolgende PMRT of totale mastectomie met reconstructie door tissue expander, daaropvolgende PMRT en dan definitieve reconstructie met borstimplantaat. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee experimentele armen: 40 patiënten krijgen een definitieve reconstructie door het gebruik van een standaard borstimplantaat op basis van siliconen en de andere 40 patiënten krijgen een B-Lite® lichtgewicht borstimplantaat. De deelnemers worden na 1, 6, 12 en 24 maanden gevolgd en alle patiënten ondergaan een borst-MRI na 6 maanden. Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van het faalpercentage van borstreconstructie (d.w.z. de noodzaak van een nieuwe interventie voor het verwijderen van borstimplantaten). Secundaire eindpunten zijn onder meer het totale aantal complicaties, MRI-evaluatie van borstimplantaat en omliggende weefsels, cosmetische resultaten en kwaliteit van leven, inclusief de tevredenheid van deelnemers met borstreconstructie.