Vakio silikonipohjainen vs. B-Lite®-kevyt rintaimplantti rintasyövän täydellisen mastektomian ja sädehoidon jälkeen (BLITE-01)

Rintasyövän täydellisen mastektomian jälkeinen rintaimplanttien korjaava leikkaus liittyy poikkeuksetta useisiin mahdollisiin komplikaatioihin, kuten ympäröivien kudosten surkastumiseen, ihon ohenemiseen, kapselin kontraktuuriin, haavan irtoamiseen ja inframammaarisen poimuten katkeamiseen. Tällaisia ​​komplikaatioita edistävät kudosten elastiset ominaisuudet ja niiden vaste rintaimplanttien painoon kohdistuviin painovoimavoimiin, mikä johtaa mikroiskeemisiin tapahtumiin. Huono kosmeettinen lopputulos voi johtaa rintaimplanttien altistumiseen, ja sen poistaminen voi olla tarpeen, mikä heikentää rintojen rekonstruktion laatua. Näitä komplikaatioita suosii edelleen mastektomian jälkeinen sädehoito (PMRT), koska säteilytys voi lisätä proteettisten pehmytkudosten ja lihasten mikroiskemiaa, mistä seuraa riittämätön paraneminen, fibroosi ja oheneminen. Koska PMRT:n on yhdistetty parantuneeseen loko-alueelliseen kontrolliin solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla, sen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Toisaalta PMRT on parantanut paikallista alueellista kontrollia, mutta toisaalta se on lisännyt rintojen rekonstruktion epäonnistumisastetta täydellisen rinnanpoiston jälkeen. Ajoituksen muutos rintojen rekonstruktiossa (välitön vs. kaksivaiheinen kudosten laajentajalla) ei ole vähentänyt komplikaatioiden määrää PMRT:n jälkeen. Tällä hetkellä rintojen rekonstruktion epäonnistumisaste täydellisen mastektomian ja PMRT:n jälkeen vaihtelee 0–40 %. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 80 rintasyöpään sairastavaa osallistujaa, jotka on ehdokkaana täydelliseen rinnanpoistoon välittömällä rintojen rekonstruktiolla ja sitä seuraavalla PMRT:llä tai täydelliseen rinnanpoistoon kudosten laajentajalla tehdyllä rekonstruktiolla, seuraava PMRT ja lopullinen rekonstruktio rintaimplantilla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen kokeelliseen haaraan: 40 potilasta saa lopullisen rekonstruoinnin käyttämällä tavallista silikonipohjaista rintaimplanttia ja loput 40 potilasta saavat B-Lite®-kevyt rintaimplantti. Osallistujia seurataan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä, ja kaikille potilaille tehdään rintojen MRI 6 kuukauden iässä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintojen rekonstruktion epäonnistumisastetta (eli rintaimplanttien poiston uusintainterventioiden tarvetta). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yleinen komplikaatioiden määrä, rintaimplanttien ja ympäröivien kudosten MRI-arviointi, kosmeettiset tulokset ja elämänlaatu mukaan lukien osallistujien tyytyväisyys rintojen rekonstruktioon.