Implant mammaire standard à base de silicone vs implant mammaire léger B-Lite® après mastectomie totale et radiothérapie pour le cancer du sein (BLITE-01)

La chirurgie reconstructive avec implants mammaires après mastectomie totale pour cancer du sein est invariablement liée à plusieurs complications possibles, telles que l'atrophie des tissus environnants, l'amincissement de la peau, la contracture capsulaire, la déhiscence de la plaie et la rupture du pli sous-mammaire. De telles complications sont favorisées par les propriétés élastiques des tissus et leur réponse aux forces de gravité exercées sur le poids de l'implant mammaire, conduisant à des événements micro-ischémiques. Un mauvais résultat cosmétique peut résulter jusqu'à l'exposition de l'implant mammaire, et son retrait peut devenir nécessaire, compromettant ainsi la qualité de la reconstruction mammaire. Ces complications sont en outre favorisées par la radiothérapie post-mastectomie (PMRT), car l'irradiation pourrait augmenter la micro-ischémie des tissus mous et musculaires péri-prothétiques, avec une cicatrisation inadéquate, une fibrose et un amincissement ultérieurs. Étant donné que la PMRT a été associée à un meilleur contrôle loco-régional chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, son utilisation a augmenté ces dernières années. D'une part, la PMRT a amélioré le contrôle loco-régional mais, d'autre part, elle a augmenté le taux d'échec de la reconstruction mammaire après mastectomie totale. Le changement du moment de la reconstruction mammaire (immédiate vs en deux étapes par l'utilisation d'un expanseur tissulaire) n'a pas diminué le taux de complications après PMRT. Actuellement, le taux d'échec de la reconstruction mammaire après mastectomie totale et PMRT varie de 0 % à 40 %. La présente étude recrutera 80 participantes atteintes d'un cancer du sein candidates à une mastectomie totale avec reconstruction mammaire immédiate et PMRT ultérieure ou mastectomie totale avec reconstruction par extenseur tissulaire, PMRT ultérieure puis reconstruction définitive avec implant mammaire. Les participantes seront randomisées dans deux bras expérimentaux : 40 patientes recevront une reconstruction finale par l'utilisation d'un implant mammaire standard à base de silicone et les 40 autres patientes recevront un implant mammaire léger B-Lite®. Les participants seront suivis à 1, 6, 12 et 24 mois, et tous les patients subiront une IRM mammaire à 6 mois. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer le taux d'échec de la reconstruction mammaire (c'est-à-dire la nécessité d'une nouvelle intervention pour le retrait des implants mammaires). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux global de complications, l'évaluation par IRM de l'implant mammaire et des tissus environnants, les résultats esthétiques et la qualité de vie, y compris la satisfaction des participantes à l'égard de la reconstruction mammaire.