Standard silikone-baseret vs. B-Lite® letvægts brystimplantat efter total mastektomi og strålebehandling for brystkræft (BLITE-01)

Rekonstruktiv kirurgi med brystimplantater efter total mastektomi for brystkræft er uvægerligt relateret til flere mulige komplikationer, såsom atrofi af omgivende væv, udtynding af huden, kapselkontraktur, sårbrud og inframammary foldbrud. Sådanne komplikationer fremmes af elastiske egenskaber af væv og deres reaktion på tyngdekraften, der udøves på brystimplantatets vægt, hvilket fører til mikroiskæmiske hændelser. Et dårligt kosmetisk resultat kan resultere i brystimplantateksponering, og det kan blive nødvendigt at fjerne det, og dermed kompromittere kvaliteten af ​​brystrekonstruktionen. Disse komplikationer begunstiges yderligere af strålebehandling efter mastektomi (PMRT), da bestråling kan øge mikroiskæmi af periprotetiske blødt væv og muskler med efterfølgende utilstrækkelig heling, fibrose og udtynding. Da PMRT er blevet forbundet med forbedret loko-regional kontrol hos knudepositive brystkræftpatienter, er brugen steget i de senere år. På den ene side har PMRT forbedret loko-regional kontrol, men på den anden side har det øget fejlfrekvensen for brystrekonstruktion efter total mastektomi. Ændring af timing i brystrekonstruktion (umiddelbar versus to-trins ved brug af vævsekspander) har ikke reduceret komplikationsfrekvensen efter PMRT. I øjeblikket varierer fejlraten for brystrekonstruktion efter total mastektomi og PMRT fra 0 % til 40 %. Denne undersøgelse vil rekruttere 80 deltagere, der er ramt af brystkræft, der kandideres til total mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion og efterfølgende PMRT eller total mastektomi med rekonstruktion med vævsekspander, efterfølgende PMRT og derefter endelig rekonstruktion med brystimplantat. Deltagerne vil blive randomiseret i to eksperimentelle arme: 40 patienter vil modtage endelig rekonstruktion ved brug af standard silikonebaseret brystimplantat, og de øvrige 40 patienter vil modtage B-Lite® letvægts brystimplantat. Deltagerne vil blive fulgt op efter 1, 6, 12 og 24 måneder, og alle patienter vil gennemgå bryst-MR efter 6 måneder. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere fejlfrekvensen af ​​brystrekonstruktion (dvs. behovet for re-intervention til fjernelse af brystimplantat). Sekundære endepunkter inkluderer den overordnede komplikationsrate, MR-evaluering af brystimplantat og omgivende væv, kosmetiske resultater og livskvalitet, herunder deltagernes tilfredshed med brystrekonstruktion.