Implante mamário padrão à base de silicone vs. B-Lite® de peso leve após mastectomia total e radioterapia para câncer de mama (BLITE-01)

A cirurgia reconstrutiva com implantes mamários após mastectomia total para câncer de mama está invariavelmente relacionada a várias complicações possíveis, como atrofia dos tecidos circundantes, adelgaçamento da pele, contratura capsular, deiscência da ferida e ruptura do sulco inframamário. Tais complicações são promovidas pelas propriedades elásticas dos tecidos e sua resposta às forças de gravidade exercidas sobre o peso do implante mamário, levando a eventos microisquêmicos. Um mau resultado cosmético pode levar à exposição do implante mamário, sendo necessária a sua remoção, comprometendo a qualidade da reconstrução mamária. Essas complicações são ainda mais favorecidas pela radioterapia pós-mastectomia (PMRT), uma vez que a irradiação pode aumentar a microisquemia dos tecidos moles e músculos periprotéticos, com subseqüente cicatrização inadequada, fibrose e adelgaçamento. Como a PMRT tem sido associada a um melhor controle locorregional em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo, seu uso aumentou nos últimos anos. Por um lado, a PMRT melhorou o controle loco-regional, mas, por outro lado, aumentou a taxa de insucesso da reconstrução mamária após mastectomia total. A mudança de tempo na reconstrução da mama (imediata vs. em dois estágios com uso de expansor de tecido) não diminuiu a taxa de complicações após PMRT. Atualmente, a taxa de insucesso da reconstrução mamária após mastectomia total e PMRT varia de 0% a 40%. O presente estudo recrutará 80 participantes acometidas por câncer de mama candidatas à mastectomia total com reconstrução imediata da mama e posterior PMRT ou mastectomia total com reconstrução por expansor de tecido, posterior PMRT e, posteriormente, reconstrução definitiva com implante mamário. Os participantes serão randomizados em dois braços experimentais: 40 pacientes receberão reconstrução final com o uso de implante mamário padrão à base de silicone e os outros 40 pacientes receberão implante mamário leve B-Lite®. Os participantes serão acompanhados em 1, 6, 12 e 24 meses, e todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética de mama em 6 meses. O objetivo principal do presente estudo é avaliar a taxa de insucesso da reconstrução mamária (ou seja, a necessidade de reintervenção para remoção do implante mamário). Os desfechos secundários incluem a taxa geral de complicações, avaliação por ressonância magnética do implante mamário e tecidos circundantes, resultados estéticos e qualidade de vida, incluindo a satisfação dos participantes com a reconstrução da mama.