标准硅胶基与 B-Lite® 轻型乳房植入物在全乳房切除术和乳腺癌放疗后 (BLITE-01)

乳腺癌全乳切除术后的乳房植入物重建手术总是与几种可能的并发症有关，例如周围组织萎缩、皮肤变薄、包膜挛缩、伤口裂开和乳房下皱襞断裂。 组织的弹性特性及其对施加在乳房植入物重量上的重力的反应促进了此类并发症，导致微缺血事件。 不良的美容效果可能会导致乳房植入物暴露，并且可能需要将其移除，从而影响乳房重建的质量。 乳房切除术后放疗 (PMRT) 更容易出现这些并发症，因为放疗会增强假体周围软组织和肌肉的微缺血，随后愈合不充分、纤维化和变薄。 由于 PMRT 与改善淋巴结阳性乳腺癌患者的局部区域控制有关，因此近年来其使用有所增加。 一方面，PMRT 改善了局部区域控制，但另一方面，它增加了全乳切除术后乳房重建的失败率。 改变乳房重建的时间（即刻与使用组织扩张器分期进行）并没有降低 PMRT 后的并发症发生率。 目前，全乳切除术和 PMRT 后乳房重建的失败率在 0% 到 40% 之间。 本研究将招募 80 名受乳腺癌影响的参与者，候选者接受全乳房切除术并立即进行乳房重建和随后的 PMRT 或全乳房切除术并通过组织扩张器重建，随后进行 PMRT，然后通过乳房植入物进行最终重建。 参与者将被随机分配到两个实验组：40 名患者将使用标准硅胶乳房植入物进行最终重建，另外 40 名患者将接受 B-Lite® 轻型乳房植入物。 参与者将在 1、6、12 和 24 个月时接受随访，所有患者将在 6 个月时接受乳房 MRI 检查。 本研究的主要目标是评估乳房重建的失败率（即需要重新干预以去除乳房植入物）。 次要终点包括总体并发症发生率、乳房植入物和周围组织的 MRI 评估、美容效果和生活质量，包括参与者对乳房重建的满意度。