Protesi mammaria leggera standard a base di silicone rispetto a B-Lite® dopo mastectomia totale e radioterapia per cancro al seno (BLITE-01)

La chirurgia ricostruttiva con protesi mammarie dopo mastectomia totale per carcinoma mammario è invariabilmente correlata a diverse possibili complicanze, come l'atrofia dei tessuti circostanti, l'assottigliamento della pelle, la contrattura capsulare, la deiscenza della ferita e la rottura del solco sottomammario. Tali complicazioni sono promosse dalle proprietà elastiche dei tessuti e dalla loro risposta alle forze di gravità esercitate sul peso della protesi mammaria, portando a eventi microischemici. Fino all'esposizione della protesi mammaria si può avere uno scarso risultato estetico e la sua rimozione può rendersi necessaria, compromettendo la qualità della ricostruzione mammaria. Queste complicanze sono ulteriormente favorite dalla radioterapia post-mastectomia (PMRT), poiché l'irradiazione potrebbe migliorare la microischemia dei tessuti molli peri-protesici e del muscolo, con conseguente guarigione inadeguata, fibrosi e assottigliamento. Poiché la PMRT è stata associata a un migliore controllo loco-regionale nelle pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo, il suo utilizzo è aumentato negli ultimi anni. Da un lato, la PMRT ha migliorato il controllo loco-regionale ma, dall'altro, ha aumentato il tasso di fallimento della ricostruzione mammaria dopo mastectomia totale. Il cambiamento dei tempi nella ricostruzione del seno (immediata vs. a due stadi mediante l'uso dell'espansore tissutale) non ha ridotto il tasso di complicanze dopo PMRT. Attualmente il tasso di fallimento della ricostruzione mammaria dopo mastectomia totale e PMRT varia dallo 0% al 40%. Il presente studio recluterà 80 partecipanti affetti da carcinoma mammario candidati a mastectomia totale con ricostruzione mammaria immediata e successiva PMRT o mastectomia totale con ricostruzione mediante espansore tissutale, successiva PMRT e quindi ricostruzione definitiva con protesi mammarie. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci sperimentali: 40 pazienti riceveranno la ricostruzione finale mediante l'uso di protesi mammarie standard a base di silicone e le altre 40 pazienti riceveranno protesi mammarie leggere B-Lite®. I partecipanti saranno seguiti a 1, 6, 12 e 24 mesi e tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica mammaria a 6 mesi. L'obiettivo principale del presente studio è valutare il tasso di fallimento della ricostruzione mammaria (ovvero la necessità di un reintervento per la rimozione della protesi mammaria). Gli endpoint secondari includono il tasso complessivo di complicanze, la valutazione MRI della protesi mammaria e dei tessuti circostanti, i risultati estetici e la qualità della vita, inclusa la soddisfazione dei partecipanti per la ricostruzione del seno.