Szabványos szilikon alapú vs. B-Lite® könnyű mellimplantátum teljes mastectomia és sugárterápia után emlőrák esetén (BLITE-01)

Az emlőrák teljes mastectomiája utáni emlőimplantátumokkal végzett rekonstrukciós műtét számos lehetséges szövődményhez kapcsolódik, mint például a környező szövetek sorvadása, a bőr elvékonyodása, a tok kontraktúrája, a seb kifejlődése és az inframammáris redőtörés. Az ilyen szövődményeket a szövetek rugalmas tulajdonságai és a mellimplantátum súlyára kifejtett gravitációs erőkre adott válasza segíti elő, ami mikroischaemiás eseményekhez vezet. A rossz kozmetikai eredmény akár a mellimplantátum expozícióját is eredményezheti, és ennek eltávolítása válhat szükségessé, ami rontja a mellrekonstrukció minőségét. Ezeket a szövődményeket a posztmastectomiás sugárterápia (PMRT) is előnyben részesíti, mivel a besugárzás fokozhatja a protézis körüli lágyszövetek és izomzat mikroischaemiáját, ami nem megfelelő gyógyulást, fibrózist és elvékonyodást eredményezhet. Mivel a PMRT-t összefüggésbe hozták a nyirokcsomó-pozitív emlőrákos betegek jobb loko-regionális kontrolljával, alkalmazása az elmúlt években megnövekedett. A PMRT egyrészt javította a loko-regionális kontrollt, másrészt növelte a teljes mastectomia utáni emlőrekonstrukció sikertelenségének arányát. Az emlőrekonstrukció időzítésének megváltoztatása (azonnali vs. kétlépcsős szövetbővítő használatával) nem csökkentette a PMRT utáni szövődmények arányát. Jelenleg a teljes mastectomiát és PMRT-t követő emlő-rekonstrukció sikertelenségi aránya 0% és 40% között mozog. A jelen tanulmány 80 emlőrákos résztvevőt toboroz, akiket azonnali emlőrekonstrukcióval, majd PMRT-vel vagy teljes mastectomiával szövettágítós rekonstrukcióval, majd PMRT-vel, majd végleges mellimplantátummal történő rekonstrukcióra jelöltek. A résztvevőket randomizálják két kísérleti ágba: 40 beteg kap végleges rekonstrukciót szabványos szilikon alapú mellimplantátum használatával, a másik 40 beteg pedig B-Lite® könnyű mellimplantátumot kap. A résztvevőket 1, 6, 12 és 24 hónapos korban követik nyomon, és minden betegnél 6 hónapos korban emlő-MR-vizsgálatot végeznek. Jelen tanulmány elsődleges célja az emlőrekonstrukció sikertelenségének (azaz az emlőimplantátum eltávolításának szükségessége) értékelése. A másodlagos végpontok közé tartozik az általános szövődmények aránya, a mellimplantátum és a környező szövetek MRI-értékelése, a kozmetikai eredmények és az életminőség, beleértve a résztvevők emlőrekonstrukcióval kapcsolatos elégedettségét.