Standard silikonbaserat kontra B-Lite® lättviktsbröstimplantat efter total mastektomi och strålbehandling för bröstcancer (BLITE-01)

Rekonstruktiv kirurgi med bröstimplantat efter total mastektomi för bröstcancer är undantagslöst relaterad till flera möjliga komplikationer, såsom atrofi av omgivande vävnader, förtunning av huden, kapselkontraktur, såravbrott och veckbrott i bröstet. Sådana komplikationer främjas av elastiska egenskaper hos vävnader och deras svar på gravitationskrafter som utövas på bröstimplantatets vikt, vilket leder till mikroischemiska händelser. Ett dåligt kosmetiskt resultat kan leda till exponering för bröstimplantat, och det kan bli nödvändigt att avlägsna det, vilket äventyrar kvaliteten på bröstrekonstruktionen. Dessa komplikationer gynnas ytterligare av radioterapi efter mastektomi (PMRT), eftersom bestrålning kan förstärka mikroischemi av periprotetiska mjukvävnader och muskler, med efterföljande otillräcklig läkning, fibros och uttunning. Eftersom PMRT har associerats med förbättrad lokoregional kontroll hos nodpositiva bröstcancerpatienter har användningen ökat under de senaste åren. Å ena sidan har PMRT förbättrat lokoregional kontroll, men å andra sidan har det ökat felfrekvensen vid bröstrekonstruktion efter total mastektomi. Ändring av tidpunkt vid bröstrekonstruktion (omedelbar kontra tvåsteg genom användning av vävnadsexpanderare) har inte minskat komplikationsfrekvensen efter PMRT. För närvarande varierar misslyckandefrekvensen för bröstrekonstruktion efter total mastektomi och PMRT från 0 % till 40 %. Den aktuella studien kommer att rekrytera 80 deltagare som drabbats av bröstcancer som kandiderar till total mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion och efterföljande PMRT eller total mastektomi med rekonstruktion med vävnadsexpanderare, efterföljande PMRT och sedan definitiv rekonstruktion med bröstimplantat. Deltagarna kommer att randomiseras i två experimentella armar: 40 patienter kommer att få slutlig rekonstruktion genom användning av standard silikonbaserat bröstimplantat och de andra 40 patienterna kommer att få B-Lite® lättviktsbröstimplantat. Deltagarna kommer att följas upp vid 1, 6, 12 och 24 månader, och alla patienter kommer att genomgå bröst-MR efter 6 månader. Det primära målet med föreliggande studie är att utvärdera misslyckandefrekvensen vid bröstrekonstruktion (dvs behovet av återingripande för avlägsnande av bröstimplantat). Sekundära slutpunkter inkluderar den totala komplikationsfrekvensen, MRT-utvärdering av bröstimplantat och omgivande vävnader, kosmetiska resultat och livskvalitet inklusive deltagarnas tillfredsställelse med bröstrekonstruktion.