再狭窄のリスクが低い病変（直径≧3.0mm、長さ≦20mm）を有する患者における一酸化窒素コーティングステント（Optimax®）の安全性と有効性の評価 (RETO 320)
2025年6月13日 更新者：Fundación EPIC
再狭窄のリスクが低い病変（直径 ≥ 3.0 mm、長さ ≤ 20 mm）を有する患者における一酸化窒素コーティング ステント（Optimax®）の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設および観察レジストリ（Reto 320勉強）
この将来のレジストリは、Optimax® ステントの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き登録は、参照直径が 3.0 mm 以上、長さが 20 mm 以下の de novo 冠状動脈病変における Optimax® ステントの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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León、スペイン、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- Hospital de Merida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Optimax® ステントで治療された de novo 冠動脈病変の患者、参照直径 = 3.0 mm、長さ ≤ 20 mm。
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上の患者。
- Optimax® ステントで治療された de novo 冠動脈病変の患者、参照直径 = 3.0 mm、長さ ≤ 20 mm。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 研究への患者の参加の拒否。
- 条件を満たさないその他の怪我の治療 (3x20)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患
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Optimax ステント® による経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性。心臓の複合イベントの数。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）、およびステント血栓症の複合イベントの数（学術研究コンソーシアム決定的/可能性あり）。
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6ヶ月と12ヶ月
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有効性: 臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) の発生率。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）の発生率。標的病変の再狭窄またはその他の合併症のために実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての死。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全身塞栓症、大出血イベント（BARC≧2）。
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6ヶ月と12ヶ月
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心臓死。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心臓死。
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6ヶ月と12ヶ月
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対象血管の血行再建。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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対象血管の血行再建。
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6ヶ月と12ヶ月
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標的病変の血行再建。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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標的病変の血行再建。
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6ヶ月と12ヶ月
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ステント血栓症（ARC確定/可能性あり）。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ステント血栓症（ARC確定/可能性あり）。
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6ヶ月と12ヶ月
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大出血イベント (BARC タイプ 2-5)。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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大出血イベント (BARC タイプ 2-5)。
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6ヶ月と12ヶ月
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脳卒中。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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脳卒中。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月17日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。