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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stent recouvert d'oxyde nitrique de titane (Optimax®) chez les patients présentant des lésions à faible risque de resténose (diamètre ≥ 3,0 mm et longueur ≤ 20 mm) (RETO 320)

20 janvier 2022 mis à jour par: Fundación EPIC

Registre prospectif, multicentrique et observationnel pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stent recouvert d'oxyde nitrique de titane (Optimax®) chez les patients présentant des lésions à faible risque de resténose (diamètre ≥ 3,0 mm et longueur ≤ 20 mm) (Reto 320 Étudier)

Ce registre prospectif est destiné à évaluer la sécurité et l'efficacité du stent Optimax®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre prospectif est destiné à évaluer la sécurité et l'efficacité du stent Optimax® dans les lésions coronaires de novo avec un diamètre de référence ≥ 3,0 mm et une longueur ≤ 20 mm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • León, Espagne, 24080
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Mérida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec lésion coronarienne de novo traités avec un stent Optimax®, diamètre de référence = 3,0 mm et longueur ≤ 20 mm.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients avec lésion coronarienne de novo traités avec un stent Optimax®, diamètre de référence = 3,0 mm et longueur ≤ 20 mm.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Traitement des autres blessures ne remplissant pas les conditions (3x20).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de l'artère coronaire
Dispositif: Stent Optimax®
Intervention coronarienne percutanée avec Optimax stent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité. Le nombre d'événements composites cardiaques.
Délai: 6 et 12 mois
Le nombre d'événements composites de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et de thrombose de stent (Academic Research Consortium définitif/probable).
6 et 12 mois
Efficacité : Incidence de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée.
Délai: 6 et 12 mois
Incidence de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée. Définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute la mort.
Délai: 6 et 12 mois
Embolie systémique, événement hémorragique majeur (BARC ≥ 2).
6 et 12 mois
Mort cardiaque.
Délai: 6 et 12 mois
Mort cardiaque.
6 et 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible.
Délai: 6 et 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible.
6 et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible.
Délai: 6 et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible.
6 et 12 mois
Thrombose de stent (ARC certain/probable).
Délai: 6 et 12 mois
Thrombose de stent (ARC certain/probable).
6 et 12 mois
Événement hémorragique majeur (type BARC 2-5).
Délai: 6 et 12 mois
Événement hémorragique majeur (type BARC 2-5).
6 et 12 mois
Accident vasculaire cérébral.
Délai: 6 et 12 mois
Accident vasculaire cérébral.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETO 320

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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