Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een met titanium-stikstofmonoxide gecoate stent (Optimax®) bij patiënten met laesies met een laag risico op restenose (diameter ≥ 3,0 mm en lengte ≤ 20 mm) (RETO 320)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Prospectief, multicenter en observatieregister voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van met titaan-stikstofoxide gecoate stent (Optimax®) bij patiënten met laesies met een laag risico op restenose (diameter ≥ 3,0 mm en lengte ≤ 20 mm) (Reto 320 Studie)

Deze prospectieve registratie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Optimax®-stent te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve registratie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Optimax®-stent te evalueren bij de novo coronaire laesies met een referentiediameter ≥ 3,0 mm en een lengte ≤ 20 mm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León, Spanje, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
        • Hospital de Mérida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de novo coronaire laesie behandeld met Optimax®-stent, referentiediameter = 3,0 mm en lengte ≤ 20 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met de novo coronaire laesie behandeld met Optimax®-stent, referentiediameter = 3,0 mm en lengte ≤ 20 mm.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Behandeling van overige verwondingen die niet voldoen aan de voorwaarden (3x20).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte
Apparaat: Optimax-stent®
Percutane coronaire interventie met Optimax stent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid. Het aantal samengestelde cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het aantal samengestelde voorvallen van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk).
6 en 12 maanden
Werkzaamheid: Incidentie van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Incidentie van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR). Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle dood.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Systemische embolie, ernstige bloeding (BARC ≥ 2).
6 en 12 maanden
Cardiale dood.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Cardiale dood.
6 en 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten.
6 en 12 maanden
Doel laesie revascularisatie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Doel laesie revascularisatie.
6 en 12 maanden
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
6 en 12 maanden
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
6 en 12 maanden
Hartinfarct.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Hartinfarct.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETO 320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren