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재협착 위험이 낮은 병변(직경 ≥ 3.0 mm, 길이 ≤ 20 mm) 환자에서 산화질소 코팅 스텐트(Optimax®)의 안전성 및 유효성 평가 (RETO 320)

2025년 6월 13일 업데이트: Fundación EPIC

재협착 위험이 낮은 병변(직경 ≥ 3.0 mm 및 길이 ≤ 20 mm)이 있는 환자에서 산화질소 티타늄 코팅 스텐트(Optimax®)의 안전성 및 효능 평가를 위한 전향적, 다기관 및 관찰 레지스트리(Reto 320 공부하다)

이 예비 등록은 Optimax® 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 등록은 참조 직경 ≥ 3.0 mm 및 길이 ≤ 20 mm인 새로운 관상 동맥 병변에서 Optimax® 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • León, 스페인, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
        • Hospital de Mérida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Optimax® 스텐트로 치료받은 새로운 관상 동맥 병변 환자, 기준 직경 = 3.0mm 및 길이 ≤ 20mm.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • Optimax® 스텐트로 치료받은 새로운 관상 동맥 병변 환자, 기준 직경 = 3.0mm 및 길이 ≤ 20mm.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부.
  • 조건을 충족하지 않는 기타 부상 치료(3x20).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥 질환
장치: 옵티맥스 스텐트®
Optimax stent®를 사용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전. 심장의 복합 사건의 수.
기간: 6개월 및 12개월
심장사, 심근경색(MI) 및 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium definitive/probable)의 복합 사건 수.
6개월 및 12개월
효능: 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률.
기간: 6개월 및 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률. 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 죽음.
기간: 6개월 및 12개월
전신 색전증, 주요 출혈 사례(BARC ≥ 2).
6개월 및 12개월
심장사.
기간: 6개월 및 12개월
심장사.
6개월 및 12개월
대상 혈관 재생술.
기간: 6개월 및 12개월
대상 혈관 재생술.
6개월 및 12개월
표적 병변 재관류술.
기간: 6개월 및 12개월
표적 병변 재관류술.
6개월 및 12개월
스텐트 혈전증(ARC 확정/확률).
기간: 6개월 및 12개월
스텐트 혈전증(ARC 확정/확률).
6개월 및 12개월
주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5).
기간: 6개월 및 12개월
주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5).
6개월 및 12개월
뇌졸중.
기간: 6개월 및 12개월
뇌졸중.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RETO 320

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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