Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av titan-nitrogenoksid-belagt stent (Optimax®) hos pasienter med lesjoner med lav risiko for restenose (diameter ≥ 3,0 mm og lengde ≤ 20 mm) (RETO 320)

13. juni 2025 oppdatert av: Fundación EPIC

Prospektivt, multisenter- og observasjonsregister for evaluering av sikkerheten og effekten av titan-nitrogenoksid-belagt stent (Optimax®) hos pasienter med lesjoner med lav risiko for restenose (diameter ≥ 3,0 mm og lengde ≤ 20 mm) (Reto 320) Studere)

Dette prospektive registeret er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Optimax®-stenten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prospektive registeret er ment å evaluere sikkerheten og effekten av Optimax®-stenten i de novo koronare lesjoner med referansediameter ≥ 3,0 mm og lengde ≤ 20 mm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León, Spania, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania, 06800
        • Hospital de Mérida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med de novo koronarlesjon behandlet med Optimax® stent, referansediameter = 3,0 mm og lengde ≤ 20 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder ≥ 18 år.
  • Pasienter med de novo koronarlesjon behandlet med Optimax® stent, referansediameter = 3,0 mm og lengde ≤ 20 mm.
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Behandling av andre skader som ikke oppfyller vilkårene (3x20).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronararteriesykdom
Enhet: Optimax stent®
Perkutan koronar intervensjon med Optimax stent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet. Antall sammensatte hendelser av hjerte.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall sammensatte hendelser med hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitive/probable).
6 og 12 måneder
Effekt: Forekomst av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomst av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR). Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All død.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Systemisk emboli, større blødningshendelse (BARC ≥ 2).
6 og 12 måneder
Hjertedød.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hjertedød.
6 og 12 måneder
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Target Vessel revaskularisering.
6 og 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen.
6 og 12 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig).
6 og 12 måneder
Større blødningshendelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Større blødningshendelse (BARC type 2-5).
6 og 12 måneder
Slag.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Slag.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETO 320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere