Оценка безопасности и эффективности стента с покрытием из оксида титана-азота (Optimax®) у пациентов с поражениями с низким риском рестеноза (диаметр ≥ 3,0 мм и длина ≤ 20 мм) (RETO 320)
13 июня 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Проспективный, многоцентровый и наблюдательный регистр для оценки безопасности и эффективности стента с покрытием из оксида титана-азота (Optimax®) у пациентов с поражениями с низким риском рестеноза (диаметр ≥ 3,0 мм и длина ≤ 20 мм) (Reto 320 Учиться)
Этот проспективный реестр предназначен для оценки безопасности и эффективности стента Optimax®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проспективный реестр предназначен для оценки безопасности и эффективности стента Optimax® при поражении коронарных артерий de novo с эталонным диаметром ≥ 3,0 мм и длиной ≤ 20 мм.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
León, Испания, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с поражением коронарных артерий de novo, пролеченные стентом Optimax®, эталонный диаметр = 3,0 мм и длина ≤ 20 мм.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с поражением коронарных артерий de novo, пролеченные стентом Optimax®, эталонный диаметр = 3,0 мм и длина ≤ 20 мм.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Лечение других травм, не соответствующих условиям (3х20).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца
|
Чрескожное коронарное вмешательство со стентом Optimax®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность. Количество составных кардиальных событий.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество комбинированных событий сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и тромбоза стента (определение/вероятность консорциума академических исследований).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность: Частота случаев клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR). Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все смерти.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Системная эмболия, крупное кровотечение (BARC ≥ 2).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сердечная смерть.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сердечная смерть.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Тромбоз стента (ARC определенный/вероятный).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Тромбоз стента (ARC определенный/вероятный).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Большое кровотечение (тип BARC 2-5).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Большое кровотечение (тип BARC 2-5).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Гладить.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Гладить.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETO 320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .