Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av titan-kväveoxidbelagda stent (Optimax®) hos patienter med lesioner med låg risk för återstenos (diameter ≥ 3,0 mm och längd ≤ 20 mm) (RETO 320)

13 juni 2025 uppdaterad av: Fundación EPIC

Prospektivt, multicenter och observationsregister för utvärdering av säkerheten och effekten av titan-kväveoxidbelagda stent (Optimax®) hos patienter med lesioner med låg risk för restenos (diameter ≥ 3,0 mm och längd ≤ 20 mm) (Reto 320) Studie)

Detta blivande register är avsett att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Optimax®-stenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta prospektiva register är avsett att utvärdera säkerheten och effekten av Optimax®-stenten vid de novo koronarskador med referensdiameter ≥ 3,0 mm och längd ≤ 20 mm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med de novo kranskärlsskada behandlade med Optimax® stent, referensdiameter = 3,0 mm och längd ≤ 20 mm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder ≥ 18 år.
  • Patienter med de novo kranskärlsskada behandlade med Optimax® stent, referensdiameter = 3,0 mm och längd ≤ 20 mm.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patienten att delta i studien.
  • Behandling av andra skador som inte uppfyller villkoren (3x20).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom
Enhet: Optimax stent®
Perkutan kranskärlsintervention med Optimax stent®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet. Antalet sammansatta händelser av hjärt.
Tidsram: 6 och 12 månader
Antalet sammansatta händelser av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och stenttrombos (Academic Research Consortium definitiv/trolig).
6 och 12 månader
Effekt: Förekomst av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tidsram: 6 och 12 månader
Förekomst av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR). Definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All död.
Tidsram: 6 och 12 månader
Systemisk emboli, större blödningshändelser (BARC ≥ 2).
6 och 12 månader
Hjärtdöd.
Tidsram: 6 och 12 månader
Hjärtdöd.
6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering.
Tidsram: 6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering.
6 och 12 månader
Mål revaskularisering av lesion.
Tidsram: 6 och 12 månader
Mål revaskularisering av lesion.
6 och 12 månader
Stenttrombos (ARC bestämd/sannolik).
Tidsram: 6 och 12 månader
Stenttrombos (ARC bestämd/sannolik).
6 och 12 månader
Stor blödningshändelse (BARC typ 2-5).
Tidsram: 6 och 12 månader
Stor blödningshändelse (BARC typ 2-5).
6 och 12 månader
Stroke.
Tidsram: 6 och 12 månader
Stroke.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETO 320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera