A titán-nitrogén-oxiddal bevont sztent (Optimax®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél alacsony a resztenózis kockázata (átmérő ≥ 3,0 mm és hossza ≤ 20 mm) (RETO 320)
2025. június 13. frissítette: Fundación EPIC
Prospektív, többközpontú és megfigyelési regiszter a titán-nitrogén-oxiddal bevont sztent (Optimax®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél alacsony a resztenózis kockázata (átmérő ≥ 3,0 mm és hossza ≤ 20 mm) (Reto 320) Tanulmány)
Ez a leendő nyilvántartás az Optimax® stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a leendő regiszter célja az Optimax® stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ≥ 3,0 mm referenciaátmérőjű és ≤ 20 mm hosszúságú de novo koszorúér-léziókban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
León, Spanyolország, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Optimax® stenttel kezelt, de novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek, referencia átmérő = 3,0 mm és hossza ≤ 20 mm.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Optimax® stenttel kezelt, de novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek, referencia átmérő = 3,0 mm és hossza ≤ 20 mm.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- Egyéb, a feltételeknek nem megfelelő sérülések kezelése (3x20).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A koszorúér-betegség
|
Perkután koszorúér intervenció Optimax stent® segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság. A szív összevont eseményeinek száma.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
A szívhalál, a szívinfarktus (MI) és a stent trombózis összetett eseményeinek száma (Academic Research Consortium végleges/valószínű).
|
6 és 12 hónapos
|
|
Hatékonyság: Klinikailag vezérelt célléziós revascularisatio (TLR) előfordulása.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) előfordulási gyakorisága. Meghatározása szerint a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a cél ér áthidaló műtéte, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre.
|
6 és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halál.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Szisztémás embólia, súlyos vérzéses esemény (BARC ≥ 2).
|
6 és 12 hónapos
|
|
Szívhalál.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Szívhalál.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Cél erek revaszkularizációja.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Cél erek revaszkularizációja.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Céllézió revaszkularizáció.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Céllézió revaszkularizáció.
|
6 és 12 hónapos
|
|
Stent thrombosis (ARC határozott/valószínű).
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Stent thrombosis (ARC határozott/valószínű).
|
6 és 12 hónapos
|
|
Súlyos vérzéses esemény (BARC 2-5 típus).
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Súlyos vérzéses esemény (BARC 2-5 típus).
|
6 és 12 hónapos
|
|
Stroke.
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
Stroke.
|
6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RETO 320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .