Avaliação da segurança e eficácia do stent revestido de óxido nítrico de titânio (Optimax®) em pacientes com lesões com baixo risco de reestenose (diâmetro ≥ 3,0 mm e comprimento ≤ 20 mm) (RETO 320)
13 de junho de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Registro Prospectivo, Multicêntrico e Observacional para Avaliação da Segurança e Eficácia do Stent Revestido com Óxido Nítrico de Titânio (Optimax®) em Pacientes com Lesões com Baixo Risco de Reestenose (Diâmetro ≥ 3,0 mm e Comprimento ≤ 20 mm) (Reto 320 Estudar)
Este registro prospectivo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do stent Optimax®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro prospectivo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do stent Optimax® em lesões coronárias de novo com diâmetro de referência ≥ 3,0 mm e comprimento ≤ 20 mm.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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León, Espanha, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- Hospital de Merida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão coronariana de novo tratados com stent Optimax®, diâmetro de referência = 3,0 mm e comprimento ≤ 20 mm.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com lesão coronariana de novo tratados com stent Optimax®, diâmetro de referência = 3,0 mm e comprimento ≤ 20 mm.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Tratamento de outras lesões que não reúnam as condições (3x20).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença arterial coronária
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Intervenção coronária percutânea com Optimax stent®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança. O número de eventos compostos de cardíacos.
Prazo: 6 e 12 meses
|
O número de eventos compostos de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent (Academic Research Consortium definitivo/provável).
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6 e 12 meses
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Eficácia: Incidência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
Prazo: 6 e 12 meses
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Incidência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente. Definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toda morte.
Prazo: 6 e 12 meses
|
Embolia sistêmica, Evento hemorrágico grave (BARC ≥ 2).
|
6 e 12 meses
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Morte cardíaca.
Prazo: 6 e 12 meses
|
Morte cardíaca.
|
6 e 12 meses
|
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Revascularização do Vaso Alvo.
Prazo: 6 e 12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo.
|
6 e 12 meses
|
|
Revascularização da lesão alvo.
Prazo: 6 e 12 meses
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Revascularização da lesão alvo.
|
6 e 12 meses
|
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Trombose de stent (ARC definitiva/provável).
Prazo: 6 e 12 meses
|
Trombose de stent (ARC definitiva/provável).
|
6 e 12 meses
|
|
Evento hemorrágico maior (BARC tipo 2-5).
Prazo: 6 e 12 meses
|
Evento hemorrágico maior (BARC tipo 2-5).
|
6 e 12 meses
|
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Golpe.
Prazo: 6 e 12 meses
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Golpe.
|
6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RETO 320
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