Titaanityppioksidilla päällystetyn stentin (Optimax®) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on vaurioita, joilla on alhainen uudelleenstenoosin riski (halkaisija ≥ 3,0 mm ja pituus ≤ 20 mm) (RETO 320)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Prospektiivinen, monikeskus- ja havainnointirekisteri titaanityppioksidilla päällystetyn stentin (Optimax®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaurioita, joilla on alhainen uudelleenstenoosin riski (halkaisija ≥ 3,0 mm ja pituus ≤ 20 mm) (Reto 320) Opiskelu)
Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on arvioida Optimax®-stentin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on arvioida Optimax®-stentin turvallisuutta ja tehoa de novo sepelvaltimon leesioissa, joiden vertailuhalkaisija on ≥ 3,0 mm ja pituus ≤ 20 mm.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
León, Espanja, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- Hospital de Merida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on de novo sepelvaltimoleesio, joita hoidettiin Optimax®-stentillä, vertailuhalkaisija = 3,0 mm ja pituus ≤ 20 mm.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on de novo sepelvaltimoleesio, joita hoidettiin Optimax®-stentillä, vertailuhalkaisija = 3,0 mm ja pituus ≤ 20 mm.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Muiden vammojen hoito, jotka eivät täytä ehtoja (3x20).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Optimax-stentillä®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus. Sydämen yhdistelmätapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja stenttitromboosin yhdistelmätapahtumien lukumäärä (Academic Research Consortium lopullinen/todennäköinen).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Teho: Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ilmaantuvuus. Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolema.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Systeeminen embolia, vakava verenvuoto (BARC ≥ 2).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sydänkuolema.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (ARC varma/todennäköinen).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi (ARC varma/todennäköinen).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vakava verenvuototapahtuma (BARC-tyyppi 2-5).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vakava verenvuototapahtuma (BARC-tyyppi 2-5).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Aivohalvaus.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETO 320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .