Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego tlenkiem tytanu i azotu (Optimax®) u pacjentów ze zmianami o niskim ryzyku restenozy (średnica ≥ 3,0 mm i długość ≤ 20 mm) (RETO 320)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Prospektywny, wieloośrodkowy i obserwacyjny rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego tlenkiem tytanu i azotu (Optimax®) u pacjentów ze zmianami o niskim ryzyku restenozy (średnica ≥ 3,0 mm i długość ≤ 20 mm) (Reto 320 Badanie)

Celem tego prospektywnego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Optimax®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten prospektywny rejestr ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu Optimax® w zmianach wieńcowych de novo o średnicy referencyjnej ≥ 3,0 mm i długości ≤ 20 mm.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Mérida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianą wieńcową de novo leczeni stentem Optimax®, średnica referencyjna = 3,0 mm i długość ≤ 20 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci ze zmianą wieńcową de novo leczeni stentem Optimax®, średnica referencyjna = 3,0 mm i długość ≤ 20 mm.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Leczenie innych urazów nie spełniających warunków (3x20).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa
Urządzenie: Optimax stent®
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem Optimax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo. Liczba złożonych zdarzeń sercowych.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba złożonych zdarzeń zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i zakrzepicy w stencie (Academic Research Consortium definitywna/prawdopodobna).
6 i 12 miesięcy
Skuteczność: częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) o podłożu klinicznym.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Występowanie klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR). Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała śmierć.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zatorowość systemowa, duże krwawienie (BARC ≥ 2).
6 i 12 miesięcy
Śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Śmierć sercowa.
6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
6 i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ARC pewne/prawdopodobne).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ARC pewne/prawdopodobne).
6 i 12 miesięcy
Duże krwawienie (typ BARC 2-5).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Duże krwawienie (typ BARC 2-5).
6 i 12 miesięcy
Udar.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Udar.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETO 320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Optimax stent®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj