评估一氧化氮涂层支架 (Optimax®) 在再狭窄风险低的病变患者（直径 ≥ 3.0 毫米和长度 ≤ 20 毫米）中的安全性和有效性 (RETO 320)
2025年6月13日 更新者：Fundación EPIC
评估一氧化氮涂层支架 (Optimax®) 在具有低风险再狭窄病变（直径 ≥ 3.0 毫米且长度 ≤ 20 毫米）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心和观察性登记（Reto 320学习）
该前瞻性登记旨在评估 Optimax® 支架的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该前瞻性登记旨在评估 Optimax® 支架在参考直径 ≥ 3.0 毫米和长度 ≤ 20 毫米的新发冠状动脉病变中的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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León、西班牙、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、西班牙、06800
- Hospital de Mérida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Optimax® 支架治疗的冠状动脉新发病变患者，参考直径 = 3.0 毫米，长度 ≤ 20 毫米。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
- 使用 Optimax® 支架治疗的冠状动脉新发病变患者，参考直径 = 3.0 毫米，长度 ≤ 20 毫米。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患者拒绝参加研究。
- 其他不符合条件的伤病治疗（3x20）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冠状动脉疾病
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使用 Optimax 支架® 进行经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全。心脏综合事件的数量。
大体时间：6 和 12 个月
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心脏死亡、心肌梗死 (MI) 和支架内血栓形成的复合事件数量（学术研究联合会明确/可能）。
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6 和 12 个月
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功效：临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的发生率。
大体时间：6 和 12 个月
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临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的发生率。定义为对靶病变进行的任何重复经皮介入或对靶血管进行再狭窄或其他靶病变并发症的旁路手术。
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6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全部死亡。
大体时间：6 和 12 个月
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全身性栓塞，大出血事件（BARC ≥ 2）。
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6 和 12 个月
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心脏死亡。
大体时间：6 和 12 个月
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心脏死亡。
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6 和 12 个月
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目标血管血运重建。
大体时间：6 和 12 个月
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目标血管血运重建。
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6 和 12 个月
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靶病变血运重建。
大体时间：6 和 12 个月
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靶病变血运重建。
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6 和 12 个月
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支架内血栓形成（ARC 明确/可能）。
大体时间：6 和 12 个月
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支架内血栓形成（ARC 明确/可能）。
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6 和 12 个月
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大出血事件（BARC 2-5 型）。
大体时间：6 和 12 个月
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大出血事件（BARC 2-5 型）。
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6 和 12 个月
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中风。
大体时间：6 和 12 个月
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中风。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (实际的)
2025年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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