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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent rivestito di ossido nitrico di titanio (Optimax®) in pazienti con lesioni a basso rischio di restenosi (diametro ≥ 3,0 mm e lunghezza ≤ 20 mm) (RETO 320)

13 giugno 2025 aggiornato da: Fundación EPIC

Registro prospettico, multicentrico e osservazionale per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent rivestito di ossido nitrico di titanio (Optimax®) in pazienti con lesioni a basso rischio di restenosi (diametro ≥ 3,0 mm e lunghezza ≤ 20 mm) (Reto 320 Studio)

Questo registro prospettico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Optimax®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Optimax® nelle lesioni coronariche de novo con diametro di riferimento ≥ 3,0 mm e lunghezza ≤ 20 mm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • León, Spagna, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Hospital de Merida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione coronarica de novo trattati con stent Optimax®, diametro di riferimento = 3,0 mm e lunghezza ≤ 20 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con lesione coronarica de novo trattati con stent Optimax®, diametro di riferimento = 3,0 mm e lunghezza ≤ 20 mm.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Trattamento di altre lesioni che non soddisfano le condizioni (3x20).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunsione dell'arteria coronaria
Dispositivo: Stent Optimax®
Intervento coronarico percutaneo con Optimax stent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza. Il numero di eventi compositi di cardiopatia.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il numero di eventi compositi di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e trombosi dello stent (probabile/definitivo dell'Academic Research Consortium).
6 e 12 mesi
Efficacia: incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR). Definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la morte.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Embolia sistemica, evento di sanguinamento maggiore (BARC ≥ 2).
6 e 12 mesi
Morte cardiaca.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Morte cardiaca.
6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target.
6 e 12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).
6 e 12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).
6 e 12 mesi
Colpo.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Colpo.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETO 320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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