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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Titanstickstoffoxid beschichteten Stents (Optimax®) bei Patienten mit Läsionen mit geringem Restenoserisiko (Durchmesser ≥ 3,0 mm und Länge ≤ 20 mm) (RETO 320)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Fundación EPIC

Prospektives, multizentrisches und beobachtendes Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Titan-Stickstoffoxid-beschichteten Stents (Optimax®) bei Patienten mit Läsionen mit geringem Restenoserisiko (Durchmesser ≥ 3,0 mm und Länge ≤ 20 mm) (Reto 320 Lernen)

Dieses prospektive Register soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Optimax®-Stents bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses prospektive Register soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Optimax®-Stents bei De-novo-Koronarläsionen mit einem Referenzdurchmesser ≥ 3,0 mm und einer Länge ≤ 20 mm bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • León, Spanien, 24080
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Mérida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit de novo Koronarläsion, behandelt mit Optimax® Stent, Referenzdurchmesser = 3,0 mm und Länge ≤ 20 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit de novo Koronarläsion, behandelt mit Optimax® Stent, Referenzdurchmesser = 3,0 mm und Länge ≤ 20 mm.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Behandlung anderer Verletzungen, die die Bedingungen nicht erfüllen (3x20).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit
Gerät: Optimax-Stent®
Perkutane Koronarintervention mit Optimax Stent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit. Die Anzahl zusammengesetzter kardialer Ereignisse.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Anzahl der zusammengesetzten Ereignisse aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich).
6 und 12 Monate
Wirksamkeit: Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles Tod.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Systemische Embolie, schweres Blutungsereignis (BARC ≥ 2).
6 und 12 Monate
Herztod.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Herztod.
6 und 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes.
6 und 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion.
6 und 12 Monate
Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich).
6 und 12 Monate
Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5).
6 und 12 Monate
Streicheln.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Streicheln.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETO 320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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