Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad y eficacia del stent recubierto de óxido nítrico-titanio (Optimax®) en pacientes con lesiones de bajo riesgo de reestenosis (diámetro ≥ 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm) (RETO 320)

20 de enero de 2022 actualizado por: Fundación EPIC

Registro Prospectivo, Multicéntrico y Observacional para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Stent Recubierto de Titanio-Óxido Nítrico (Optimax®) en Pacientes con Lesiones de Bajo Riesgo de Reestenosis (Diámetro ≥ 3,0 mm y Longitud ≤ 20 mm) (Reto 320 Estudiar)

Este registro prospectivo pretende evaluar la seguridad y eficacia del stent Optimax®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro prospectivo pretende evaluar la seguridad y eficacia del stent Optimax® en lesiones coronarias de novo con diámetro de referencia ≥ 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Cáceres, España, 10003
        • Aún no reclutando
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • León, España, 24080
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, España, 25198
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06800
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Mérida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión coronaria de novo tratados con stent Optimax®, diámetro de referencia = 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥ 18 años.
  • Pacientes con lesión coronaria de novo tratados con stent Optimax®, diámetro de referencia = 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Tratamiento de otras lesiones que no cumplan las condiciones (3x20).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de la arteria coronaria
Dispositivo: Optimax stent®
Intervencionismo coronario percutáneo con Optimax stent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad. El número de eventos compuestos de cardiaco.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El número de eventos compuestos de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable).
6 y 12 meses
Eficacia: Incidencia de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Incidencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente. Definida como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toda la muerte.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Embolia sistémica, evento de sangrado mayor (BARC ≥ 2).
6 y 12 meses
Muerte cardiaca.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Muerte cardiaca.
6 y 12 meses
Revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Revascularización del vaso diana.
6 y 12 meses
Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Revascularización de la lesión diana.
6 y 12 meses
Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
6 y 12 meses
Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
6 y 12 meses
Carrera.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Carrera.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RETO 320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Optimax stent®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir