Evaluación de la seguridad y eficacia del stent recubierto de óxido nítrico-titanio (Optimax®) en pacientes con lesiones de bajo riesgo de reestenosis (diámetro ≥ 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm) (RETO 320)
13 de junio de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Registro Prospectivo, Multicéntrico y Observacional para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Stent Recubierto de Titanio-Óxido Nítrico (Optimax®) en Pacientes con Lesiones de Bajo Riesgo de Reestenosis (Diámetro ≥ 3,0 mm y Longitud ≤ 20 mm) (Reto 320 Estudiar)
Este registro prospectivo pretende evaluar la seguridad y eficacia del stent Optimax®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro prospectivo pretende evaluar la seguridad y eficacia del stent Optimax® en lesiones coronarias de novo con diámetro de referencia ≥ 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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León, España, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión coronaria de novo tratados con stent Optimax®, diámetro de referencia = 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 18 años.
- Pacientes con lesión coronaria de novo tratados con stent Optimax®, diámetro de referencia = 3,0 mm y longitud ≤ 20 mm.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Tratamiento de otras lesiones que no cumplan las condiciones (3x20).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de la arteria coronaria
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Intervencionismo coronario percutáneo con Optimax stent®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad. El número de eventos compuestos de cardiaco.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El número de eventos compuestos de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable).
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6 y 12 meses
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Eficacia: Incidencia de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Incidencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente. Definida como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda la muerte.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Embolia sistémica, evento de sangrado mayor (BARC ≥ 2).
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6 y 12 meses
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Muerte cardiaca.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Muerte cardiaca.
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6 y 12 meses
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Revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Revascularización del vaso diana.
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6 y 12 meses
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Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Revascularización de la lesión diana.
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6 y 12 meses
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Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
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6 y 12 meses
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Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
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6 y 12 meses
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Carrera.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Carrera.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- RETO 320
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .