Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af titanium-nitrogenoxid-belagt stent (Optimax®) hos patienter med læsioner med lav risiko for restenose (diameter ≥ 3,0 mm og længde ≤ 20 mm) (RETO 320)
13. juni 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Prospektivt, multicenter og observationsregister til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af titanium-nitrogenoxid-coated stent (Optimax®) hos patienter med læsioner med lav risiko for restenose (diameter ≥ 3,0 mm og længde ≤ 20 mm) (Reto 320) Undersøgelse)
Dette prospektive register er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Optimax®-stenten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive register er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Optimax®-stenten i de novo koronare læsioner med referencediameter ≥ 3,0 mm og længde ≤ 20 mm.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
León, Spanien, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med de novo koronar læsion behandlet med Optimax® stent, referencediameter = 3,0 mm og længde ≤ 20 mm.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder ≥ 18 år.
- Patienter med de novo koronar læsion behandlet med Optimax® stent, referencediameter = 3,0 mm og længde ≤ 20 mm.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Behandling af andre skader, der ikke opfylder betingelserne (3x20).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom
|
Perkutan koronar intervention med Optimax stent®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed. Antallet af sammensatte begivenheder af hjerte.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antallet af sammensatte hændelser af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig).
|
6 og 12 måneder
|
|
Effekt: Forekomst af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forekomst af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR). Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al død.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2).
|
6 og 12 måneder
|
|
Hjertedød.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hjertedød.
|
6 og 12 måneder
|
|
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Target Vessel revaskularisering.
|
6 og 12 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mål revaskularisering af læsionen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
|
6 og 12 måneder
|
|
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
|
6 og 12 måneder
|
|
Slag.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Slag.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lopez-Minguez JR, Nogales-Asensio JM, Romani S, Rivero-Crespo F, Aragon-Extremera VM, Jimenez-Mazuecos JM, Carrasco F, Oteo-Dominguez JF, Bosa-Ojeda F, Gomez-Hospital JA. TIOMAX: A Spanish Multicenter Registry of the real-world use of the TItanium OptiMAX(R) biostent: TIOMAX: Registro Espanol Multicentrico Del Biostent De Titanio OptiMAX(R) En La Vida Real. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Aug 1;92(2):261-268. doi: 10.1002/ccd.27326. Epub 2017 Sep 30.
- Karjalainen PP, Nammas W, Ylitalo A, de Bruyne B, Lalmand J, de Belder A, Rivero-Crespo F, Kervinen K, Airaksinen JKE. Long-term clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated stents versus everolimus-eluting stents in acute coronary syndrome: Final report of the BASE ACS trial. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:275-280. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.267. Epub 2016 Aug 1.
- Colkesen EB, Eefting FD, Rensing BJ, Suttorp MJ, Ten Berg JM, Karjalainen PP, Van Der Heyden JA. TIDES-ACS Trial: comparison of titanium-nitride-oxide coated bio-active-stent to the drug (everolimus)-eluting stent in acute coronary syndrome. Study design and objectives. Minerva Cardioangiol. 2015 Feb;63(1):21-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETO 320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .