Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​titanium-nitrogenoxid-belagt stent (Optimax®) hos patienter med læsioner med lav risiko for restenose (diameter ≥ 3,0 mm og længde ≤ 20 mm) (RETO 320)

13. juni 2025 opdateret af: Fundación EPIC

Prospektivt, multicenter og observationsregister til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​titanium-nitrogenoxid-coated stent (Optimax®) hos patienter med læsioner med lav risiko for restenose (diameter ≥ 3,0 mm og længde ≤ 20 mm) (Reto 320) Undersøgelse)

Dette prospektive register er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Optimax®-stenten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive register er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Optimax®-stenten i de novo koronare læsioner med referencediameter ≥ 3,0 mm og længde ≤ 20 mm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med de novo koronar læsion behandlet med Optimax® stent, referencediameter = 3,0 mm og længde ≤ 20 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥ 18 år.
  • Patienter med de novo koronar læsion behandlet med Optimax® stent, referencediameter = 3,0 mm og længde ≤ 20 mm.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Behandling af andre skader, der ikke opfylder betingelserne (3x20).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom
Enhed: Optimax stent®
Perkutan koronar intervention med Optimax stent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed. Antallet af sammensatte begivenheder af hjerte.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antallet af sammensatte hændelser af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig).
6 og 12 måneder
Effekt: Forekomst af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomst af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR). Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al død.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2).
6 og 12 måneder
Hjertedød.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hjertedød.
6 og 12 måneder
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Target Vessel revaskularisering.
6 og 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen.
6 og 12 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
6 og 12 måneder
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
6 og 12 måneder
Slag.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Slag.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETO 320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Optimax stent®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner