Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu potaženého oxidem titaničitým (Optimax®) u pacientů s lézemi s nízkým rizikem restenózy (průměr ≥ 3,0 mm a délka ≤ 20 mm) (RETO 320)

20. ledna 2022 aktualizováno: Fundación EPIC

Prospektivní, multicentrický a observační registr pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu potaženého oxidem titaničitým (Optimax®) u pacientů s lézemi s nízkým rizikem restenózy (průměr ≥ 3,0 mm a délka ≤ 20 mm) (Reto 320 Studie)

Tento prospektivní registr je určen k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Optimax®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento prospektivní registr je určen k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Optimax® u de novo koronárních lézí s referenčním průměrem ≥ 3,0 mm a délkou ≤ 20 mm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • León, Španělsko, 24080
        • Nábor
        • Hospital Universitario de León
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Mérida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s de novo koronární lézí léčení stentem Optimax®, referenční průměr = 3,0 mm a délka ≤ 20 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s de novo koronární lézí léčení stentem Optimax®, referenční průměr = 3,0 mm a délka ≤ 20 mm.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Ošetření ostatních zranění, která nesplňují podmínky (3x20).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ischemická choroba srdeční
Přístroj: Optimax stent®
Perkutánní koronární intervence s Optimax stent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost. Počet složených srdečních příhod.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet složených příhod srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné konsorcium Academic Research Consortium).
6 a 12 měsíců
Účinnost: Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Incidence klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze (TLR). Definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna smrt.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Systémová embolie, příhoda velkého krvácení (BARC ≥ 2).
6 a 12 měsíců
Srdeční smrt.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srdeční smrt.
6 a 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy.
6 a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí.
6 a 12 měsíců
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná).
6 a 12 měsíců
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5).
6 a 12 měsíců
Mrtvice.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mrtvice.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETO 320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimax stent®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit