結腸直腸癌および腺腫の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの意味
2022年1月9日 更新者:Guoxiang Cai、Fudan University
結腸直腸癌および腺腫の検出における血漿循環腫瘍 DNA メチル化ハプロタイプの意味: 多施設共同コホート研究
これは多施設共同の臨床研究です。
この研究は、健康な人における結腸直腸癌、腺腫の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの感度と特異性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、世界で 3 番目に多いがんであり、米国では 2 番目に死亡率の高いがんです。
DNA メチル化は、血漿中の非侵襲性 CRC 検出に一般的に使用されるバイオマーカーです。
血液ベースの検査の感度が低いのは、早期がんにおける ctDNA の検出におけるいくつかの制限によるものです。
私たちは、結腸直腸がんおよび前がん病変に対して高感度なハイスループットのメチル化ベースの血液検査を開発し、検証しました。
これまでに確立されたこの結腸直腸腫瘍特異的血漿 ctDNA メチル化マーカー (遺伝子座メチル化の次世代配列決定によって確立された診断モデル) は、大規模な遡及サンプル研究において CRC 患者において高い感度を示し、健常人において高い特異性を示しました。
この前向き多施設臨床研究は、結腸直腸癌、腺腫の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの感度と健康な人における特異性をさらに評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な個人およびステージ I ~ IV の結腸直腸癌または腺腫を有する患者は、研究前にベースライン評価を実施し、すべての包含基準および除外基準を満たさなければなりません。
さらに、患者には、治験の来院スケジュール、必要な評価、インフォームド・コンセントに関するすべての規制要件など、治験のあらゆる側面について十分な情報を提供する必要があります。
説明
包含基準:
健康な人:
- 研究の要件を満たすには、健康な人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 結腸内視鏡検査を受けた健康な人。
結腸直腸がんまたは腺腫の患者:
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性。
- 患者は外科的切除または内視鏡的切除を受ける必要があります。
- 患者は組織学的にステージ I ~ IV の結腸直腸癌または腺腫を患っていることが確認されている必要があります
- 患者は、ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人、および患者が研究の要件に従う能力から取得する必要があります。
除外基準:
- 患者は外科的切除の前に補助治療を受けた。
- 患者は外科的切除の2週間前または最中に輸血を受けました。
- 未切除の進行性結腸直腸腺腫を有する患者。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性患者。
- 妊娠中の患者。
- アルコール中毒または薬物乱用者の患者。
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者にとって最善の利益ではないと考えられる、何らかの状態または異常の既往歴または現在の証拠がある患者捜査官の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康な人
|
内視鏡検査前の結腸直腸腫瘍特異的血漿ctDNAメチル化マーカーのNGS検査
|
|
結腸直腸がん患者
ステージ I ~ IV の結腸直腸がん患者
|
内視鏡検査前の結腸直腸腫瘍特異的血漿ctDNAメチル化マーカーのNGS検査
|
|
結腸直腸腺腫の患者
|
内視鏡検査前の結腸直腸腫瘍特異的血漿ctDNAメチル化マーカーのNGS検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠:2年
|
結腸直腸がんおよび腺腫の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの感度
|
2年
|
|
特異性
時間枠:2年
|
健康な人における血漿ctDNAメチル化ハプロタイプの特異性
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。