血浆 ctDNA 甲基化单倍型在检测结直肠癌和腺瘤中的意义
2022年1月9日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University
血浆循环肿瘤 DNA 甲基化单倍型在检测结直肠癌和腺瘤中的意义：一项多中心队列研究
这是一项多中心临床研究。
本研究旨在评估血浆 ctDNA 甲基化单倍型在检测结直肠癌、腺瘤中的敏感性以及在健康个体中的特异性。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是全球第三大常见癌症，在美国是第二大致命癌症。
DNA 甲基化是血浆中非侵入性 CRC 检测的常用生物标志物。
基于血液的测试的低灵敏度是由于在早期癌症中检测 ctDNA 的一些局限性。
我们开发并验证了一种基于高通量甲基化的血液检测，对结直肠癌和癌前病变高度敏感。
这种先前建立的结直肠肿瘤特异性血浆 ctDNA 甲基化标记物（通过下一代基因位点甲基化测序建立的诊断模型）在 CRC 患者中具有高敏感性，在大型回顾性样本研究中对健康个体具有高特异性。
这项前瞻性、多中心、临床研究旨在进一步评估血浆 ctDNA 甲基化单倍型在检测结直肠癌、腺瘤方面的敏感性以及在健康个体中的特异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康个体和患有 I-IV 期结直肠癌或腺瘤的患者必须在研究之前进行基线评估，并且必须满足所有纳入和排除标准。
此外，患者必须完全了解研究的所有方面，包括研究访问时间表和所需的评估以及知情同意的所有监管要求。
描述
纳入标准：
健康的人：
- 必须从健康个体那里获得书面知情同意书，以符合研究的要求。
- 接受结肠镜检查的健康人。
结直肠癌或腺瘤患者：
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性。
- 患者需要接受手术切除或内镜下切除。
- 患者必须患有经组织学证实的 I-IV 期结直肠癌或腺瘤
- 患者的 ECOG 体能量表的体能状态必须≤1。
- 必须从患者或患者的法定代表处获得书面知情同意书，并且患者有能力遵守研究的要求。
排除标准：
- 患者在手术切除前接受了辅助治疗。
- 患者在手术切除前两周或手术切除期间接受输血。
- 未切除的晚期结直肠腺瘤患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性的患者。
- 怀孕的患者。
- 酗酒或吸毒的患者。
- 有任何状况或异常的病史或当前证据的患者，这些状况或异常可能会混淆研究结果，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者参与的最佳利益，意见的调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的人
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内窥镜检查前结直肠肿瘤特异性血浆 ctDNA 甲基化标记物的 NGS 检测
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结直肠癌患者
I-IV期结直肠癌患者
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内窥镜检查前结直肠肿瘤特异性血浆 ctDNA 甲基化标记物的 NGS 检测
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结直肠腺瘤患者
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内窥镜检查前结直肠肿瘤特异性血浆 ctDNA 甲基化标记物的 NGS 检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：2年
|
血浆ctDNA甲基化单倍型检测结直肠癌和腺瘤的敏感性
|
2年
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特异性
大体时间：2年
|
健康个体血浆ctDNA甲基化单倍型的特异性
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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