A implicação dos haplótipos de metilação do ctDNA do plasma na detecção de câncer colorretal e adenomas
9 de janeiro de 2022 atualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University
A implicação dos haplótipos de metilação do DNA do tumor circulante no plasma na detecção de câncer colorretal e adenomas: um estudo de coorte multicêntrico
Este é um estudo clínico multicêntrico.
Este estudo é avaliar a sensibilidade dos haplótipos de metilação do ctDNA plasmático na detecção de câncer colorretal, adenoma e a especificidade em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo, o segundo câncer mais mortal nos Estados Unidos.
A metilação do DNA é um biomarcador comumente usado para detecção não invasiva de CRC no plasma.
A baixa sensibilidade dos testes de sangue se deve a várias limitações na detecção do ctDNA no câncer em estágio inicial.
Desenvolvemos e validamos um teste de sangue baseado em metilação de alto rendimento altamente sensível para câncer colorretal e lesões pré-cancerosas.
Esses marcadores de metilação de ctDNA plasmáticos específicos de tumor colorretal previamente estabelecidos (modelo diagnóstico estabelecido por sequenciamento de próxima geração de metilação de loci de genes) tiveram alta sensibilidade em pacientes com CRC e alta especificidade em indivíduos saudáveis em um grande estudo retrospectivo de amostra.
Este estudo clínico multicêntrico prospectivo visa avaliar ainda mais a sensibilidade dos haplótipos de metilação do ctDNA plasmático na detecção de câncer colorretal, adenoma e a especificidade em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis e pacientes com câncer colorretal estágio I-IV ou adenomas devem ter avaliações iniciais realizadas antes do estudo e devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão.
Além disso, o paciente deve ser totalmente informado sobre todos os aspectos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias e todos os requisitos regulamentares para consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos Saudáveis:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de indivíduos saudáveis para cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduos saudáveis que receberam colonoscopia.
Pacientes com câncer colorretal ou adenomas:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Os pacientes precisam receber ressecção cirúrgica ou ressecção endoscópica.
- Os pacientes devem ter câncer colorretal de estágio I-IV confirmado histologicamente ou adenomas
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ≤1 na escala de desempenho ECOG.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento adjuvante antes da ressecção cirúrgica.
- Os pacientes receberam transfusão de sangue duas semanas antes ou durante a ressecção cirúrgica.
- Pacientes com adenoma colorretal avançado não ressecado.
- Pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas.
- Pacientes com histórico ou evidência atual de qualquer condição ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos saudáveis
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Teste de NGS para marcadores de metilação de ctDNA plasmático específicos de tumor colorretal antes da endoscopia
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Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal estágio I-IV
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Teste de NGS para marcadores de metilação de ctDNA plasmático específicos de tumor colorretal antes da endoscopia
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Pacientes com Adenomas Colorretais
|
Teste de NGS para marcadores de metilação de ctDNA plasmático específicos de tumor colorretal antes da endoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 2 anos
|
A sensibilidade dos haplótipos de metilação do ctDNA no plasma na detecção de câncer colorretal e adenoma
|
2 anos
|
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Especificidade
Prazo: 2 anos
|
A especificidade dos haplótipos de metilação do ctDNA no plasma em indivíduos saudáveis
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- FDCRCA-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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