Значение гаплотипов метилирования цДНК плазмы в выявлении колоректального рака и аденом
9 января 2022 г. обновлено: Guoxiang Cai, Fudan University
Влияние гаплотипов метилирования ДНК циркулирующей в плазме опухоли на выявление колоректального рака и аденом: многоцентровое когортное исследование
Это многоцентровое клиническое исследование.
Это исследование предназначено для оценки чувствительности гаплотипов метилирования цДНК плазмы при выявлении колоректального рака, аденомы и специфичности у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака в мире и вторым по смертности раком в Соединенных Штатах.
Метилирование ДНК является широко используемым биомаркером для неинвазивного обнаружения CRC в плазме.
Низкая чувствительность тестов на основе крови связана с некоторыми ограничениями обнаружения цДНК на ранних стадиях рака.
Мы разработали и утвердили высокопроизводительный анализ крови на основе метилирования, обладающий высокой чувствительностью к колоректальному раку и предраковым состояниям.
Эти ранее установленные маркеры метилирования цДНК плазмы, специфичные для колоректальной опухоли (диагностическая модель, установленная с помощью секвенирования локусов генов следующего поколения) имели высокую чувствительность у пациентов с КРР и высокую специфичность у здоровых людей в большом ретроспективном исследовании выборки.
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование предназначено для дальнейшей оценки чувствительности гаплотипов метилирования цДНК плазмы при выявлении колоректального рака, аденомы и специфичности у здоровых людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые люди и пациенты с колоректальным раком I-IV стадии или аденомами должны пройти базовые оценки до начала исследования и должны соответствовать всем критериям включения и исключения.
Кроме того, пациент должен быть тщательно проинформирован обо всех аспектах исследования, включая график визитов в рамках исследования и необходимые оценки, а также все нормативные требования для получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди:
- Письменное информированное согласие должно быть получено от здоровых лиц для соблюдения требований исследования.
- Здоровые люди, которым сделали колоноскопию.
Пациенты с колоректальным раком или аденомами:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Пациенты нуждаются в хирургической резекции или эндоскопической резекции.
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный колоректальный рак I-IV стадии или аденомы.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ≤1 по шкале эффективности ECOG.
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его законного представителя, а также возможность пациента соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты получали адъювантную терапию до операции.
- Пациенты получали переливание крови за две недели до или во время хирургической резекции.
- Пациенты с нерезецированной запущенной колоректальной аденомой.
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с историей или текущими признаками любого состояния или аномалии, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые люди
|
NGS-тест на маркеры метилирования цДНК в плазме, специфичные для колоректальной опухоли, перед эндоскопией
|
|
Пациенты с колоректальным раком
Больные колоректальным раком I-IV стадии
|
NGS-тест на маркеры метилирования цДНК в плазме, специфичные для колоректальной опухоли, перед эндоскопией
|
|
Пациенты с колоректальными аденомами
|
NGS-тест на маркеры метилирования цДНК в плазме, специфичные для колоректальной опухоли, перед эндоскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность гаплотипов метилирования цДНК плазмы в выявлении колоректального рака и аденомы
|
2 года
|
|
Специфика
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность гаплотипов метилирования цДНК плазмы у здоровых людей
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- FDCRCA-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .