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Die Bedeutung von Plasma-ctDNA-Methylierungs-Haplotypen bei der Erkennung von Darmkrebs und Adenomen

9. Januar 2022 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Die Bedeutung von im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA-Methylierungs-Haplotypen bei der Erkennung von Darmkrebs und Adenomen: eine multizentrische Kohortenstudie

Dies ist eine multizentrische, klinische Studie. Diese Studie soll die Empfindlichkeit von Plasma-ctDNA-Methylierungs-Haplotypen bei der Erkennung von Darmkrebs und Adenomen sowie die Spezifität bei gesunden Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit und die zweittödlichste Krebsart in den Vereinigten Staaten. DNA-Methylierung ist ein häufig verwendeter Biomarker für den nicht-invasiven CRC-Nachweis im Plasma. Die geringe Sensitivität blutbasierter Tests ist auf mehrere Einschränkungen beim Nachweis von ctDNA bei Krebs im Frühstadium zurückzuführen. Wir haben einen methylierungsbasierten Hochdurchsatz-Bluttest mit hoher Empfindlichkeit für Darmkrebs und Krebsvorstufen entwickelt und validiert. Diese zuvor etablierten kolorektalen Tumor-spezifischen Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker (diagnostisches Modell, das durch Next-Generation-Sequenzierung der Genloci-Methylierung etabliert wurde) zeigten in einer großen retrospektiven Stichprobenstudie eine hohe Sensitivität bei CRC-Patienten und eine hohe Spezifität bei gesunden Personen. Diese prospektive, multizentrische klinische Studie soll die Empfindlichkeit von Plasma-ctDNA-Methylierungs-Haplotypen bei der Erkennung von Darmkrebs und Adenomen sowie die Spezifität bei gesunden Personen weiter bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei gesunden Personen und Patienten mit Darmkrebs oder Adenomen im Stadium I–IV müssen vor der Studie Basisuntersuchungen durchgeführt werden und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus muss der Patient umfassend über alle Aspekte der Studie informiert werden, einschließlich des Studienbesuchsplans und der erforderlichen Bewertungen sowie aller behördlichen Anforderungen für eine Einwilligung nach Aufklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Personen:

  • Um die Anforderungen der Studie zu erfüllen, muss von gesunden Personen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Gesunde Personen, die eine Koloskopie erhielten.

Patienten mit Darmkrebs oder Adenomen:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen sich einer chirurgischen oder endoskopischen Resektion unterziehen.
  • Die Patienten müssen histologisch bestätigten Darmkrebs oder Adenome im Stadium I–IV haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden und der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor der chirurgischen Resektion eine adjuvante Behandlung.
  • Die Patienten erhielten zwei Wochen vor oder während der chirurgischen Resektion eine Bluttransfusion.
  • Patienten mit nicht reseziertem fortgeschrittenem kolorektalen Adenom.
  • Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind.
  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten, die Alkohol- oder Drogenabhängige sind.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen eines Zustands oder einer Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der Meinung nach nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Menschen
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Test auf kolorektale tumorspezifische Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker vor der Endoskopie
Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs im Stadium I–IV
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Test auf kolorektale tumorspezifische Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker vor der Endoskopie
Patienten mit kolorektalen Adenomen
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Test auf kolorektale tumorspezifische Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker vor der Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Empfindlichkeit von Plasma-ctDNA-Methylierungs-Haplotypen bei der Erkennung von Darmkrebs und Adenomen
2 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Spezifität von Plasma-ctDNA-Methylierungs-Haplotypen bei gesunden Personen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDCRCA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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