Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky plazmatických ctDNA methylačních haplotypů při detekci kolorektálního karcinomu a adenomů

9. ledna 2022 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Implikace haplotypů methylace DNA v plazmě cirkulujícího nádoru při detekci kolorektálního karcinomu a adenomů: multicentrická kohortová studie

Jedná se o multicentrickou klinickou studii. Tato studie má zhodnotit citlivost plazmatických ctDNA metylačních haplotypů při detekci kolorektálního karcinomu, adenomu a specificitu u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina na světě, druhá nejsmrtelnější rakovina ve Spojených státech. Metylace DNA je běžně používaným biomarkerem pro neinvazivní detekci CRC v plazmě. Nízká citlivost krevních testů je způsobena několika omezeními detekce ctDNA u raného stadia rakoviny. Vyvinuli jsme a ověřili vysoce výkonný krevní test založený na metylaci, který je vysoce citlivý na kolorektální karcinom a prekancerózní léze. Tyto dříve zavedené markery metylace ctDNA v plazmě specifické pro kolorektální nádor (diagnostický model vytvořený sekvenováním methylace genových lokusů nové generace) měly vysokou senzitivitu u pacientů s CRC a vysokou specificitu u zdravých jedinců v rozsáhlé retrospektivní studii vzorku. Tato prospektivní multicentrická klinická studie má dále zhodnotit senzitivitu haplotypů metylace ctDNA v plazmě při detekci kolorektálního karcinomu, adenomu a specificitu u zdravých jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci a pacienti s kolorektálním karcinomem ve stádiu I-IV nebo adenomy musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví jedinci:

  • Aby byly splněny požadavky studie, musí být získán písemný informovaný souhlas od zdravých jedinců.
  • Zdraví jedinci, kteří podstoupili kolonoskopii.

Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo adenomy:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci nebo endoskopickou resekci.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom ve stadiu I-IV nebo adenomy
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici výkonnosti ECOG.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali před chirurgickou resekcí adjuvantní léčbu.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před nebo během chirurgické resekce.
  • Pacienti s neresekovaným pokročilým kolorektálním adenomem.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví jedinci
Diagnostický test: Sekvenování nové generace (NGS)
NGS test na plazmatické ctDNA metylační markery specifické pro nádory kolorekta před endoskopií
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti ve stádiu I-IV s kolorektálním karcinomem
Diagnostický test: Sekvenování nové generace (NGS)
NGS test na plazmatické ctDNA metylační markery specifické pro nádory kolorekta před endoskopií
Pacienti s kolorektálním adenomem
Diagnostický test: Sekvenování nové generace (NGS)
NGS test na plazmatické ctDNA metylační markery specifické pro nádory kolorekta před endoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Citlivost plazmatických ctDNA metylačních haplotypů při detekci kolorektálního karcinomu a adenomu
2 roky
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Specifičnost plazmatických ctDNA metylačních haplotypů u zdravých jedinců
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDCRCA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace (NGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit