Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman ctDNA-metylaatiohaplotyyppien merkitys kolorektaalisyövän ja adenoomien havaitsemisessa

sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Guoxiang Cai, Fudan University

Plasmassa kiertävien kasvainten DNA-metylaatiohaplotyyppien merkitys kolorektaalisyövän ja adenoomien havaitsemisessa: monikeskus, kohorttitutkimus

Tämä on monikeskus, kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasman ctDNA-metylaatiohaplotyyppien herkkyyttä kolorektaalisyövän, adenooman ja spesifisyyden havaitsemisessa terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa, toiseksi tappavin syöpä Yhdysvalloissa. DNA-metylaatio on yleisesti käytetty biomarkkeri ei-invasiiviseen CRC:n havaitsemiseen plasmassa. Veripohjaisten testien alhainen herkkyys johtuu useista rajoituksista ctDNA:n havaitsemisessa alkuvaiheen syövissä. Kehitimme ja validoimme suuren suorituskyvyn metylaatioon perustuvan verikokeen, joka on erittäin herkkä paksusuolensyövän ja syövän esiasteen vaurioille. Tällä aiemmin määritellyllä paksusuolen ja peräsuolen kasvainspesifisellä plasman ctDNA-metylaatiomarkkerilla (diagnostinen malli, joka perustettiin seuraavan sukupolven geenilokusten metylaation sekvensoinnilla) oli korkea herkkyys CRC-potilailla ja korkea spesifisyys terveillä yksilöillä suuressa retrospektiivisessä näytetutkimuksessa. Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida plasman ctDNA-metylaatiohaplotyyppien herkkyyttä paksusuolen syövän, adenooman ja spesifisyyden havaitsemisessa terveillä yksilöillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveille henkilöille ja potilaille, joilla on vaiheen I–IV paksusuolen syöpä tai adenoomat, on tehtävä perusarvioinnit ennen tutkimusta, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi potilaalle on tiedotettava perusteellisesti kaikista tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tutkimuskäyntien aikataulu ja vaadittavat arvioinnit sekä kaikki tietoisen suostumuksen säännökset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet ihmiset:

  • Terveiltä henkilöiltä on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen vaatimusten noudattamiseksi.
  • Terveet henkilöt, joille tehtiin kolonoskopia.

Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä tai adenooma:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilaille on tehtävä kirurginen tai endoskooppinen resektio.
  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I-IV paksusuolensyöpä tai adenoomat
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat adjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota.
  • Potilaat saivat verensiirron kaksi viikkoa ennen leikkausta tai sen aikana.
  • Potilaat, joilla on edennyt kolorektaalinen adenooma, jota ei ole leikattu.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka ovat alkoholisteja tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä mistä tahansa tilasta tai poikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua. tutkijalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet yksilöt
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
NGS-testi paksusuolen kasvaimelle spesifisille plasman ctDNA-metylaatiomarkkereille ennen endoskopiaa
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Vaiheen I-IV paksusuolensyöpäpotilaat
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
NGS-testi paksusuolen kasvaimelle spesifisille plasman ctDNA-metylaatiomarkkereille ennen endoskopiaa
Potilaat, joilla on kolorektaalinen adenooma
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
NGS-testi paksusuolen kasvaimelle spesifisille plasman ctDNA-metylaatiomarkkereille ennen endoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman ctDNA-metylaatiohaplotyyppien herkkyys paksusuolensyövän ja adenooman havaitsemisessa
2 vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman ctDNA-metylaatiohaplotyyppien spesifisyys terveillä yksilöillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Southern Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDCRCA-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa