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L'implicazione degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nella rilevazione del cancro colorettale e degli adenomi

9 gennaio 2022 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

L'implicazione degli aplotipi di metilazione del DNA del tumore circolante nel plasma nella rilevazione del cancro colorettale e degli adenomi: uno studio multicentrico di coorte

Questo è uno studio clinico multicentrico. Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevare il cancro del colon-retto, l'adenoma e la specificità in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo, il secondo tumore più mortale negli Stati Uniti. La metilazione del DNA è un biomarcatore comunemente usato per il rilevamento non invasivo di CRC nel plasma. La bassa sensibilità dei test basati sul sangue è dovuta a diverse limitazioni nel rilevare il ctDNA nel cancro allo stadio iniziale. Abbiamo sviluppato e convalidato un esame del sangue basato sulla metilazione ad alto rendimento altamente sensibile per il cancro del colon-retto e le lesioni precancerose. Questo marcatore di metilazione del ctDNA del plasma specifico del tumore del colon-retto precedentemente stabilito (modello diagnostico stabilito dal sequenziamento di nuova generazione della metilazione del loci genico) aveva un'elevata sensibilità nei pazienti con CRC e un'elevata specificità negli individui sani in un ampio studio retrospettivo del campione. Questo studio clinico prospettico, multicentrico ha lo scopo di valutare ulteriormente la sensibilità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevare il cancro del colon-retto, l'adenoma e la specificità in individui sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani e pazienti con carcinoma o adenomi del colon-retto in stadio I-IV devono essere sottoposti a valutazioni di base prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui sani:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da individui sani per soddisfare i requisiti dello studio.
  • Individui sani che hanno ricevuto la colonscopia.

Pazienti con cancro colorettale o adenomi:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono ricevere la resezione chirurgica o la resezione endoscopica.
  • I pazienti devono avere un cancro del colon-retto in stadio I-IV confermato istologicamente o adenomi
  • I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante prima della resezione chirurgica.
  • I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue due settimane prima o durante la resezione chirurgica.
  • Pazienti con adenoma colorettale avanzato non resecato.
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
  • Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sani
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Test NGS per marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifici per il tumore del colon-retto prima dell'endoscopia
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio I-IV
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Test NGS per marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifici per il tumore del colon-retto prima dell'endoscopia
Pazienti con adenomi colorettali
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Test NGS per marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifici per il tumore del colon-retto prima dell'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nella rilevazione del cancro del colon-retto e dell'adenoma
2 anni
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico in individui sani
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDCRCA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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