L'implication des haplotypes de méthylation de l'ADNct plasmatique dans la détection du cancer colorectal et des adénomes
9 janvier 2022 mis à jour par: Guoxiang Cai, Fudan University
L'implication des haplotypes de méthylation de l'ADN des tumeurs circulantes dans le plasma dans la détection du cancer colorectal et des adénomes : une étude de cohorte multicentrique
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique.
Cette étude vise à évaluer la sensibilité des haplotypes plasmatiques de méthylation de l'ADNct dans la détection du cancer colorectal, de l'adénome et la spécificité chez les individus sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu dans le monde et le deuxième cancer le plus meurtrier aux États-Unis.
La méthylation de l'ADN est un biomarqueur couramment utilisé pour la détection non invasive du CCR dans le plasma.
La faible sensibilité des tests sanguins est due à plusieurs limitations de la détection de l'ADNct dans le cancer à un stade précoce.
Nous avons développé et validé un test sanguin à haut débit basé sur la méthylation hautement sensible pour le cancer colorectal et les lésions précancéreuses.
Ces marqueurs de méthylation de l'ADNctc plasmatique spécifiques à la tumeur colorectale précédemment établis (modèle diagnostique établi par séquençage de nouvelle génération de la méthylation des loci de gènes) avaient une sensibilité élevée chez les patients atteints de CCR et une spécificité élevée chez les individus sains dans une étude rétrospective à grande échelle.
Cette étude clinique prospective multicentrique vise à évaluer davantage la sensibilité des haplotypes plasmatiques de méthylation de l'ADNct dans la détection du cancer colorectal, de l'adénome et la spécificité chez les individus sains.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes en bonne santé et les patients atteints d'un cancer colorectal ou d'adénomes de stade I à IV doivent subir des évaluations de base avant l'étude et doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
En outre, le patient doit être parfaitement informé de tous les aspects de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude, les évaluations requises et toutes les exigences réglementaires en matière de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
Personnes en bonne santé :
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu des personnes en bonne santé pour se conformer aux exigences de l'étude.
- Personnes en bonne santé qui ont reçu une coloscopie.
Patients atteints de cancer colorectal ou d'adénomes :
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patients doivent subir une résection chirurgicale ou une résection endoscopique.
- Les patients doivent avoir un cancer colorectal ou des adénomes de stade I-IV confirmés histologiquement
- Les patients doivent avoir un statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance ECOG.
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légal et la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un traitement adjuvant avant la résection chirurgicale.
- Les patients ont reçu une transfusion sanguine deux semaines avant ou pendant la résection chirurgicale.
- Patients présentant un adénome colorectal avancé non réséqué.
- Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Patientes enceintes.
- Patients alcooliques ou toxicomanes.
- Patients ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition ou d'une anomalie qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, à l'opinion de l'Enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Individus en bonne santé
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Test NGS pour les marqueurs de méthylation du ctDNA plasmatiques spécifiques à la tumeur colorectale avant l'endoscopie
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Patients atteints de cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade I à IV
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Test NGS pour les marqueurs de méthylation du ctDNA plasmatiques spécifiques à la tumeur colorectale avant l'endoscopie
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Patients atteints d'adénomes colorectaux
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Test NGS pour les marqueurs de méthylation du ctDNA plasmatiques spécifiques à la tumeur colorectale avant l'endoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 2 années
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La sensibilité des haplotypes plasmatiques de méthylation de l'ADNct dans la détection du cancer colorectal et de l'adénome
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2 années
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Spécificité
Délai: 2 années
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La spécificité des haplotypes plasmatiques de méthylation du ctDNA chez les individus sains
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- FDCRCA-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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