Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjonen av plasma ctDNA-metyleringshaplotyper for å oppdage kolorektal kreft og adenomer

9. januar 2022 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University

Implikasjonen av plasmasirkulerende tumor-DNA-metyleringshaplotyper for å oppdage kolorektal kreft og adenomer: en multisenter, kohortstudie

Dette er en multisenter, klinisk studie. Denne studien skal evaluere sensitiviteten til plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper ved påvisning av kolorektal kreft, adenom og spesifisiteten hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis, den nest dødeligste kreften i USA. DNA-metylering er en ofte brukt biomarkør for ikke-invasiv CRC-deteksjon i plasma. Den lave sensitiviteten til blodbaserte tester skyldes flere begrensninger ved å oppdage ctDNA i tidlig stadium av kreft. Vi utviklet og validerte en metyleringsbasert blodprøve med høy gjennomstrømning som er svært sensitiv for tykktarmskreft og precancerøse lesjoner. Disse tidligere etablerte kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkørene (diagnostisk modell etablert ved neste generasjons sekvensering av gen-loci-metylering) hadde høy sensitivitet hos CRC-pasienter og høy spesifisitet hos friske individer i en stor retrospektiv prøvestudie. Denne prospektive, multisenter, kliniske studien skal ytterligere evaluere sensitiviteten til plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper ved påvisning av kolorektal kreft, adenom og spesifisiteten hos friske individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske individer og pasienter med stadium I-IV kolorektal kreft eller adenomer må ha baseline-evalueringer utført før studien og må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. I tillegg må pasienten informeres grundig om alle aspekter ved studien, inkludert studiebesøksplanen og nødvendige evalueringer og alle regulatoriske krav for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske personer:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra friske personer for å overholde kravene til studien.
  • Friske personer som fikk koloskopi.

Pasienter med kolorektal kreft eller adenomer:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienter må få kirurgisk reseksjon eller endoskopisk reseksjon.
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet stadium I-IV kolorektal kreft eller adenomer
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant og pasientens evne til å overholde kravene i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene fikk adjuvant behandling før den kirurgiske reseksjonen.
  • Pasientene fikk blodoverføring to uker før eller under den kirurgiske reseksjonen.
  • Pasienter med ikke-reseksjonert avansert kolorektal adenom.
  • Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som er alkohol- eller rusmisbrukere.
  • Pasienter med en historie eller nåværende bevis på en tilstand eller abnormitet som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter oppfatning av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske individer
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører før endoskopi
Pasienter med tykktarmskreft
Stage I-IV kolorektal kreftpasienter
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører før endoskopi
Pasienter med kolorektale adenomer
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører før endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
Følsomheten til plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper for å oppdage kolorektal kreft og adenom
2 år
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
Spesifisiteten til plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper hos friske individer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDCRCA-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere