Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu raka jelita grubego i gruczolaków

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Implikacja haplotypów metylacji DNA nowotworu krążącego w osoczu w wykrywaniu raka jelita grubego i gruczolaków: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu raka jelita grubego, gruczolaka oraz swoistości u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, drugim pod względem śmiertelności nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Metylacja DNA jest powszechnie stosowanym biomarkerem do nieinwazyjnego wykrywania CRC w osoczu. Niska czułość testów krwi wynika z kilku ograniczeń wykrywania ctDNA we wczesnym stadium raka. Opracowaliśmy i zwalidowaliśmy wysokowydajny test krwi oparty na metylacji, bardzo czuły na raka jelita grubego i zmiany przedrakowe. Te wcześniej ustalone markery metylacji ctDNA osocza specyficzne dla guza jelita grubego (model diagnostyczny ustalony przez sekwencjonowanie metylacji loci genów nowej generacji) charakteryzowały się wysoką czułością u pacjentów z CRC i wysoką swoistością u zdrowych osób w dużym badaniu retrospektywnym. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu dalszą ocenę czułości haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu raka jelita grubego, gruczolaka oraz swoistości u osób zdrowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby i pacjenci z rakiem jelita grubego lub gruczolakami w stadium I-IV muszą mieć wykonane podstawowe oceny przed badaniem i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Ponadto pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania, w tym o harmonogramie wizyt studyjnych i wymaganych ocenach oraz wszystkich wymaganiach prawnych dotyczących świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Aby spełnić wymagania badania, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od osób zdrowych.
  • Zdrowe osoby, które otrzymały kolonoskopię.

Pacjenci z rakiem jelita grubego lub gruczolakami:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą otrzymać resekcję chirurgiczną lub resekcję endoskopową.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego lub gruczolaka w stadium I-IV
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić ≤1 w skali sprawności ECOG.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leczenie adjuwantowe przed resekcją chirurgiczną.
  • Pacjenci otrzymywali transfuzję krwi na dwa tygodnie przed lub w trakcie resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci z nieoperowanym zaawansowanym gruczolakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii Śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zdrowe
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Test NGS na obecność markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego przed endoskopią
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium I-IV
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Test NGS na obecność markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego przed endoskopią
Pacjenci z gruczolakami jelita grubego
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Test NGS na obecność markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego przed endoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu raka jelita grubego i gruczolaka
2 lata
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzność haplotypów metylacji ctDNA osocza u osób zdrowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDCRCA-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj