Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De implicatie van plasma-ctDNA-methylatie-haplotypes bij het detecteren van colorectale kanker en adenomen

9 januari 2022 bijgewerkt door: Guoxiang Cai, Fudan University

De implicatie van plasmacirculerende tumor-DNA-methylatie-haplotypes bij het opsporen van colorectale kanker en adenomen: een multicenter cohortstudie

Dit is een multicenter, klinische studie. Deze studie is bedoeld om de gevoeligheid van plasma-ctDNA-methylatie-haplotypes bij het opsporen van colorectale kanker, adenoom en de specificiteit bij gezonde personen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende kanker ter wereld, de tweede dodelijkste kanker in de Verenigde Staten. DNA-methylatie is een veelgebruikte biomarker voor niet-invasieve CRC-detectie in plasma. De lage gevoeligheid van op bloed gebaseerde tests is te wijten aan verschillende beperkingen bij het detecteren van ctDNA bij kanker in een vroeg stadium. We hebben een high-throughput op methylatie gebaseerde bloedtest ontwikkeld en gevalideerd die zeer gevoelig is voor colorectale kanker en precancereuze laesies. Deze eerder vastgestelde colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers (diagnostisch model tot stand gebracht door next-generation sequencing van genloci-methylatie) hadden een hoge gevoeligheid bij CRC-patiënten en een hoge specificiteit bij gezonde individuen in een grote retrospectieve steekproefstudie. Deze prospectieve, multicenter, klinische studie is bedoeld om de gevoeligheid van plasma-ctDNA-methylatie-haplotypes bij het opsporen van colorectale kanker, adenoom en de specificiteit bij gezonde personen verder te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde individuen en patiënten met stadium I-IV colorectale kanker of adenomen moeten voorafgaand aan het onderzoek basisevaluaties laten uitvoeren en moeten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria. Bovendien moet de patiënt grondig worden geïnformeerd over alle aspecten van de studie, met inbegrip van het studiebezoekschema en de vereiste evaluaties en alle wettelijke vereisten voor geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde individuen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van gezonde personen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Gezonde personen die colonoscopie hebben ondergaan.

Patiënten met colorectale kanker of adenomen:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten chirurgische resectie of endoscopische resectie ondergaan.
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde stadium I-IV colorectale kanker of adenomen hebben
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van ≤1 op de ECOG-prestatieschaal hebben.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen adjuvante behandeling voorafgaand aan de chirurgische resectie.
  • Patiënten kregen twee weken voor of tijdens de chirurgische resectie bloedtransfusie.
  • Patiënten met niet-gereseceerd gevorderd colorectaal adenoom.
  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol of drugs.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of volgens de mening van de patiënt niet in het belang van de patiënt zou zijn om deel te nemen van de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde individuen
Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie (NGS)
NGS-test voor colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers voorafgaand aan endoscopie
Patiënten met colorectale kanker
Patiënten met stadium I-IV colorectale kanker
Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie (NGS)
NGS-test voor colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers voorafgaand aan endoscopie
Patiënten met colorectale adenomen
Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie (NGS)
NGS-test voor colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers voorafgaand aan endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De gevoeligheid van plasma-ctDNA-methylatie-haplotypes bij het detecteren van colorectale kanker en adenoom
2 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De specificiteit van plasma-ctDNA-methylatie-haplotypes bij gezonde individuen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDCRCA-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren