Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La implicación de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma en la detección de cáncer colorrectal y adenomas

9 de enero de 2022 actualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

La implicación de los haplotipos de metilación del ADN tumoral circulante en plasma en la detección de cáncer colorrectal y adenomas: un estudio de cohorte multicéntrico

Este es un estudio clínico multicéntrico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma para detectar cáncer colorrectal, adenoma y la especificidad en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en todo el mundo, el segundo cáncer más mortal en los Estados Unidos. La metilación del ADN es un biomarcador de uso común para la detección no invasiva de CCR en plasma. La baja sensibilidad de las pruebas en sangre se debe a varias limitaciones para detectar ctDNA en el cáncer en etapa temprana. Desarrollamos y validamos un análisis de sangre basado en metilación de alto rendimiento altamente sensible para el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas. Estos marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales previamente establecidos (modelo de diagnóstico establecido por secuenciación de próxima generación de metilación de loci de genes) tenían una alta sensibilidad en pacientes con CCR y una alta especificidad en individuos sanos en un gran estudio de muestra retrospectivo. Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, tiene como objetivo evaluar más a fondo la sensibilidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma para detectar cáncer colorrectal, adenoma y la especificidad en individuos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas sanas y los pacientes con cáncer colorrectal o adenomas en estadio I-IV deben tener evaluaciones iniciales realizadas antes del estudio y deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión. Además, el paciente debe estar completamente informado sobre todos los aspectos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas y todos los requisitos reglamentarios para el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos saludables:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de individuos sanos para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Individuos sanos que recibieron colonoscopia.

Pacientes con Cáncer Colorrectal o Adenomas:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  • Los pacientes necesitan recibir resección quirúrgica o resección endoscópica.
  • Los pacientes deben tener cáncer colorrectal o adenomas en estadio I-IV confirmado histológicamente.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento ECOG.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron tratamiento adyuvante previo a la resección quirúrgica.
  • Los pacientes recibieron transfusión de sangre dos semanas antes o durante la resección quirúrgica.
  • Pacientes con adenoma colorrectal avanzado no resecado.
  • Pacientes positivos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes alcohólicos o drogadictos.
  • Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección o anomalía que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no es lo mejor para el paciente participar, en la opinión del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos sanos
Prueba NGS para marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales antes de la endoscopia
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV
Prueba NGS para marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales antes de la endoscopia
Pacientes con adenomas colorrectales
Prueba NGS para marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales antes de la endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
La sensibilidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma en la detección de cáncer colorrectal y adenoma
2 años
Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
La especificidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma en individuos sanos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Secuenciación de próxima generación (NGS)

3
Suscribir