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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737591
La implicación de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma en la detección de cáncer colorrectal y adenomas
9 de enero de 2022 actualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University
La implicación de los haplotipos de metilación del ADN tumoral circulante en plasma en la detección de cáncer colorrectal y adenomas: un estudio de cohorte multicéntrico
Este es un estudio clínico multicéntrico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma para detectar cáncer colorrectal, adenoma y la especificidad en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en todo el mundo, el segundo cáncer más mortal en los Estados Unidos.
La metilación del ADN es un biomarcador de uso común para la detección no invasiva de CCR en plasma.
La baja sensibilidad de las pruebas en sangre se debe a varias limitaciones para detectar ctDNA en el cáncer en etapa temprana.
Desarrollamos y validamos un análisis de sangre basado en metilación de alto rendimiento altamente sensible para el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas.
Estos marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales previamente establecidos (modelo de diagnóstico establecido por secuenciación de próxima generación de metilación de loci de genes) tenían una alta sensibilidad en pacientes con CCR y una alta especificidad en individuos sanos en un gran estudio de muestra retrospectivo.
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, tiene como objetivo evaluar más a fondo la sensibilidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma para detectar cáncer colorrectal, adenoma y la especificidad en individuos sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas sanas y los pacientes con cáncer colorrectal o adenomas en estadio I-IV deben tener evaluaciones iniciales realizadas antes del estudio y deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Además, el paciente debe estar completamente informado sobre todos los aspectos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas y todos los requisitos reglamentarios para el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos saludables:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de individuos sanos para cumplir con los requisitos del estudio.
- Individuos sanos que recibieron colonoscopia.
Pacientes con Cáncer Colorrectal o Adenomas:
- Hombre o mujer ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Los pacientes necesitan recibir resección quirúrgica o resección endoscópica.
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal o adenomas en estadio I-IV confirmado histológicamente.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron tratamiento adyuvante previo a la resección quirúrgica.
- Los pacientes recibieron transfusión de sangre dos semanas antes o durante la resección quirúrgica.
- Pacientes con adenoma colorrectal avanzado no resecado.
- Pacientes positivos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes alcohólicos o drogadictos.
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección o anomalía que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no es lo mejor para el paciente participar, en la opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos sanos
|
Prueba NGS para marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales antes de la endoscopia
|
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV
|
Prueba NGS para marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales antes de la endoscopia
|
Pacientes con adenomas colorrectales
|
Prueba NGS para marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales antes de la endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma en la detección de cáncer colorrectal y adenoma
|
2 años
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La especificidad de los haplotipos de metilación de ctDNA en plasma en individuos sanos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- FDCRCA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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