Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikationen af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper i påvisning af kolorektal cancer og adenomer

9. januar 2022 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Implikationen af ​​plasmacirkulerende tumor-DNA-methyleringshaplotyper i påvisning af kolorektal cancer og adenomer: et multicenter, kohortestudie

Dette er en multicenter, klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse skal evaluere sensitiviteten af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af kolorektal cancer, adenom og specificiteten hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer på verdensplan, den næstdødeligste cancer i USA. DNA-methylering er en almindeligt anvendt biomarkør til ikke-invasiv CRC-detektion i plasma. Den lave følsomhed af blod-baserede tests skyldes adskillige begrænsninger ved påvisning af ctDNA i tidligt stadie af cancer. Vi udviklede og validerede en high-throughput methyleringsbaseret blodprøve, der er meget følsom for tyktarmskræft og præcancerøse læsioner. Disse tidligere etablerede kolorektale tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører (diagnostisk model etableret ved næste generations sekventering af gen-loci-methylering) havde en høj sensitivitet hos CRC-patienter og en høj specificitet hos raske individer i en stor retrospektiv prøveundersøgelse. Denne prospektive, multicenter, kliniske undersøgelse skal yderligere evaluere sensitiviteten af ​​plasma ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af kolorektal cancer, adenom og specificiteten hos raske individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske individer og patienter med stadium I-IV kolorektal cancer eller adenomer skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde personer:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra raske personer for at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Raske personer, der modtog koloskopi.

Patienter med kolorektal cancer eller adenomer:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter skal modtage kirurgisk resektion eller endoskopisk resektion.
  • Patienter skal have histologisk bekræftet stadium I-IV kolorektal cancer eller adenomer
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog adjuverende behandling forud for den kirurgiske resektion.
  • Patienterne modtog blodtransfusion to uger før eller under den kirurgiske resektion.
  • Patienter med ikke-opereret fremskreden kolorektal adenom.
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere.
  • Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter udtalelsen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde individer
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører før endoskopi
Patienter med tyktarmskræft
Stadie I-IV kolorektal cancerpatienter
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører før endoskopi
Patienter med kolorektale adenomer
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører før endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Følsomheden af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af kolorektal cancer og adenom
2 år
Specificitet
Tidsramme: 2 år
Specificiteten af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper hos raske individer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCRCA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering (NGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner