Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma ctDNS metilációs haplotípusainak hatása a vastag- és végbélrák és az adenomák kimutatására

2022. január 9. frissítette: Guoxiang Cai, Fudan University

A plazmában keringő tumor DNS metilációs haplotípusainak hatása a vastag- és végbélrák és az adenomák kimutatására: többközpontú, kohorsz vizsgálat

Ez egy többközpontú, klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány a plazma ctDNS metilációs haplotípusainak érzékenységét kívánja értékelni a vastag- és végbélrák, az adenoma kimutatásában és a specificitást egészséges egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák világszerte, a második leghalálosabb rák az Egyesült Államokban. A DNS-metiláció egy általánosan használt biomarker a nem invazív CRC kimutatására a plazmában. A véralapú tesztek alacsony érzékenysége a ctDNS kimutatásának számos korlátjának tudható be korai stádiumú rákban. Kifejlesztettünk és validáltunk egy nagy áteresztőképességű, metiláción alapuló vérvizsgálatot, amely nagyon érzékeny a vastag- és végbélrákra és a rákmegelőző elváltozásokra. Ez a korábban megállapított, vastagbéldaganat-specifikus plazma ctDNS metilációs marker (a génlókuszok metiláció következő generációs szekvenálása alapján létrehozott diagnosztikai modell) nagy érzékenységű volt CRC-s betegekben és magas specificitású egészséges egyénekben egy nagy retrospektív mintavizsgálatban. Ez a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat célja a plazma ctDNS metilációs haplotípusainak érzékenységének további értékelése a vastag- és végbélrák, az adenoma és a specificitás kimutatásában egészséges egyénekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges egyéneknek és I-IV. stádiumú vastagbélrákban vagy adenomában szenvedő betegeknél a vizsgálat előtt kiindulási értékelést kell végezni, és meg kell felelniük minden felvételi és kizárási kritériumnak. Ezenkívül a pácienst alaposan tájékoztatni kell a vizsgálat minden vonatkozásáról, beleértve a vizsgálati látogatás ütemtervét és a szükséges értékeléseket, valamint a tájékozott beleegyezéshez szükséges összes szabályozási követelményt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges egyének:

  • A vizsgálat követelményeinek való megfeleléshez egészséges egyének írásos beleegyezését kell kérni.
  • Egészséges személyek, akik kolonoszkópiát kaptak.

Kolorektális rákos vagy adenomás betegek:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  • A betegeknek műtéti vagy endoszkópos reszekciót kell végezniük.
  • A betegeknek szövettanilag igazolt I-IV. stádiumú vastagbélrákban vagy adenomában kell lenniük
  • A betegek teljesítménystátuszának ≤1-nek kell lennie az ECOG teljesítményskálán.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni, és meg kell tudnia felelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek adjuváns kezelést kaptak a műtéti reszekció előtt.
  • A betegek vérátömlesztést kaptak két héttel a műtét előtt vagy alatt.
  • Nem reszekált, előrehaladott colorectalis adenomában szenvedő betegek.
  • Humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re pozitív betegek.
  • Terhes betegek.
  • Alkoholisták vagy kábítószer-fogyasztók.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban olyan állapot vagy rendellenesség áll fenn, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy a vélemény szerint nem szolgálja a páciens érdekeit a részvétel a Nyomozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges egyének
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás (NGS)
NGS-teszt kolorektális tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerekre endoszkópia előtt
Kolorektális rákban szenvedő betegek
I-IV. stádiumú vastagbélrákos betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás (NGS)
NGS-teszt kolorektális tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerekre endoszkópia előtt
Kolorektális adenomában szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás (NGS)
NGS-teszt kolorektális tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerekre endoszkópia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 2 év
A plazma ctDNS metilációs haplotípusainak érzékenysége a vastagbélrák és az adenoma kimutatásában
2 év
Specificitás
Időkeret: 2 év
A plazma ctDNS metilációs haplotípusainak specifitása egészséges egyénekben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Southern Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDCRCA-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel