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결장직장암 및 선종 검출에서 혈장 ctDNA 메틸화 일배체형의 의미

2022년 1월 9일 업데이트: Guoxiang Cai, Fudan University

대장암 및 선종 검출에서 혈장 순환 종양 DNA 메틸화 일배체형의 의미: 다기관 코호트 연구

이것은 다기관 임상 연구입니다. 이 연구는 대장암, 선종 검출에 있어서 혈장 ctDNA 메틸화 일배체형의 민감도와 건강한 개인의 특이성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며 미국에서 두 번째로 치명적인 암입니다. DNA 메틸화는 혈장에서 비침습적 CRC 검출을 위해 일반적으로 사용되는 바이오마커입니다. 혈액 기반 검사의 낮은 민감도는 초기 암에서 ctDNA를 검출하는 몇 가지 제한 사항 때문입니다. 우리는 결장직장암 및 전암성 병변에 매우 민감한 고처리량 메틸화 기반 혈액 검사를 개발하고 검증했습니다. 이전에 확립된 결장직장 종양 특이적 혈장 ctDNA 메틸화 마커(유전자좌 메틸화의 차세대 시퀀싱에 의해 확립된 진단 모델)는 대규모 후향적 샘플 연구에서 CRC 환자에서 높은 민감도와 건강한 개인에서 높은 특이성을 가졌습니다. 이 전향적, 다기관, 임상 연구는 결장직장암, 선종 및 건강한 개인의 특이성을 검출할 때 혈장 ctDNA 메틸화 일배체형의 민감도를 추가로 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I-IV기 결장직장암 또는 선종을 가진 건강한 개인 및 환자는 연구 전에 수행된 기준선 평가를 받아야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 또한 환자는 연구 방문 일정, 필요한 평가 및 정보에 입각한 동의를 위한 모든 규제 요건을 포함하여 연구의 모든 측면에 대해 철저히 알려야 합니다.

설명

포함 기준:

건강한 개인:

  • 연구의 요구 사항을 준수하려면 건강한 개인으로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 대장내시경을 받은 건강한 사람.

대장암 또는 선종 환자:

  • 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 환자는 수술적 절제 또는 내시경적 절제를 받아야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 1기-4기 결장직장암 또는 선종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행도 척도에서 수행도 상태가 ≤1이어야 합니다.
  • 서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻어야 하며 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 수술적 절제 전에 보조 치료를 받았습니다.
  • 환자들은 외과적 절제 2주 전 또는 도중에 수혈을 받았습니다.
  • 절제되지 않은 진행성 대장 선종 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 환자.
  • 임신한 환자.
  • 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 기간 전체 동안 환자의 참여를 방해할 수 있거나, 의견에 따라 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태 또는 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자 수사관의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 개인
진단 검사: 차세대 시퀀싱(NGS)
내시경 전 대장암 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커에 대한 NGS 검사
대장암 환자
I-IV기 대장암 환자
진단 검사: 차세대 시퀀싱(NGS)
내시경 전 대장암 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커에 대한 NGS 검사
대장 선종 환자
진단 검사: 차세대 시퀀싱(NGS)
내시경 전 대장암 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커에 대한 NGS 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 2 년
결장 직장암 및 선종 검출에서 혈장 ctDNA 메틸화 일배 체형의 민감도
2 년
특성
기간: 2 년
건강한 개인의 혈장 ctDNA 메틸화 일배 체형의 특이성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDCRCA-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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