Implikationen av plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper för att upptäcka kolorektal cancer och adenom
9 januari 2022 uppdaterad av: Guoxiang Cai, Fudan University
Implikationen av plasmacirkulerande tumör-DNA-metyleringshaplotyper för att upptäcka kolorektal cancer och adenom: en multicenter, kohortstudie
Detta är en multicenter, klinisk studie.
Denna studie är att utvärdera känsligheten hos plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper för att detektera kolorektal cancer, adenom och specificiteten hos friska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen i världen, den näst dödligaste cancern i USA.
DNA-metylering är en vanlig biomarkör för icke-invasiv CRC-detektion i plasma.
Den låga känsligheten för blodbaserade tester beror på flera begränsningar för att upptäcka ctDNA i tidigt stadium av cancer.
Vi utvecklade och validerade ett metyleringsbaserat blodprov med hög genomströmning som är mycket känsligt för kolorektal cancer och precancerösa lesioner.
Dessa tidigare etablerade kolorektaltumörspecifika plasma-ctDNA-metyleringsmarkörer (diagnostisk modell etablerad genom nästa generations sekvensering av genloci-metylering) hade en hög känslighet hos CRC-patienter och en hög specificitet hos friska individer i en stor retrospektiv provstudie.
Denna prospektiva, multicenter, kliniska studie är att ytterligare utvärdera känsligheten hos plasma ctDNA-metyleringshaplotyper för att detektera kolorektal cancer, adenom och specificiteten hos friska individer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska individer och patienter med stadium I-IV kolorektal cancer eller adenom måste ha baslinjeutvärderingar utförda före studien och måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Dessutom måste patienten vara noggrant informerad om alla aspekter av studien, inklusive studiebesöksschemat och nödvändiga utvärderingar och alla myndighetskrav för informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska individer:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från friska individer för att uppfylla kraven i studien.
- Friska individer som fått koloskopi.
Patienter med kolorektal cancer eller adenom:
- Man eller kvinna ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienter behöver få kirurgisk resektion eller endoskopisk resektion.
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad stadium I-IV kolorektal cancer eller adenom
- Patienter måste ha en prestationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiska ombud och patientens förmåga att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick adjuvansbehandling före den kirurgiska resektionen.
- Patienterna fick blodtransfusion två veckor före eller under den kirurgiska resektionen.
- Patienter med icke-resekterat avancerat kolorektalt adenom.
- Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som är alkohol- eller drogmissbrukare.
- Patienter med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd eller abnormitet som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt åsikten av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska individer
|
NGS-test för kolorektal tumörspecifika plasma-ctDNA-metyleringsmarkörer före endoskopi
|
|
Patienter med kolorektal cancer
Stadium I-IV kolorektal cancerpatienter
|
NGS-test för kolorektal tumörspecifika plasma-ctDNA-metyleringsmarkörer före endoskopi
|
|
Patienter med kolorektala adenom
|
NGS-test för kolorektal tumörspecifika plasma-ctDNA-metyleringsmarkörer före endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 2 år
|
Känsligheten hos plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper för att detektera kolorektal cancer och adenom
|
2 år
|
|
Specificitet
Tidsram: 2 år
|
Specificiteten för plasma-ctDNA-metyleringshaplotyper hos friska individer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- FDCRCA-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .