SEACOAST 1 - 急性虚血性脳卒中に対する血管内治療における副腎皮質サポートによる鎮静 (SEACOAST)
2025年12月18日 更新者：Radoslav Raychev、University of California, Los Angeles
タイトル : 急性虚血性脳卒中 1 に対する血管内治療における COLLAteral サポートによる SEACOAST 1 の鎮静化: ランダム化対照第 2B 相臨床試験
SEACOAST 1は、前方循環大血管閉塞（LVO）による機械的血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者を対象に、さまざまな形態のGAを対象に、側副血清活力と臨床転帰を比較する前向きランダム化盲検エンドポイント試験である。
この研究では、カテーテル血管造影で測定される副次的堅牢性を主要アウトカムとし、臨床有効性を副次アウトカムとして、正常炭酸ガスを伴うGA（GAN）と軽度の高炭酸ガスを伴うGA（GAH）を比較しています。
SEACOAST 1 の後には、主要な臨床評価項目を備えた大規模で極めて重要な試験である SEACOAST 2 が続くことが予想されており、そこでは SEACOAST 1 で特定された GA の最良の方法が最小限の麻酔治療 (MAC) の代替戦略と比較されます。または鎮静なし。
現在の研究は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校のロナルド・レーガン医療センターとサンタモニカ医療センターで実施されるSEACOAST 1に焦点を当てている。
これら 2 つの脳卒中センターのいずれかに到着し、血栓除去術の適格とみなされるすべての急性脳卒中患者が、提案された研究の対象となります。
医師兼研究者が研究の適格性を判断します。
研究に参加するためのインフォームドコンセントは、法的に権限を与えられた代表者または有能な患者から得られます。
現場に法的に権限を与えられた代理人がいない能力のない患者の場合、同意プロセスではインフォームド・コンセント（EFIC）を免除して緊急事態における登録を利用します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
SEACOAST 1 は、副次的活力と臨床転帰を比較する前向き無作為化盲検エンドポイント試験であり、次の 2 つの異なる鎮静戦略に焦点を当てています。
- 完全な血行再建までの鎮静中の軽度の高炭酸ガス（GAH）による全身麻酔と完全な血行再建までの全身麻酔
- 完全な血行再建までの鎮静中のノルモカルビア (GAN) による全身麻酔
ベースライン血圧の維持、導入中の低血圧の回避、および目標とする一酸化炭素分圧 (PCO2) レベル (正常炭酸ガスまたは軽度の高炭酸ガス) に焦点を当てた神経麻酔プロトコル:
- 麻酔により、目的の処置（鼠径部穿刺）の開始が ED 到着から 90 分遅れてはなりません。
- 標準的な米国麻酔学会 (ASA) モニタリング: 5 リード ECG、呼気終末 CO2 (ETCO2)、パルスオキシメーター、血圧モニター、食道プローブごとの体温、ET ガス分析装置
- 神経筋遮断の深さを測定する神経筋ブロック (NMB) モニター
- 5 分以内に挿入できる場合は、動脈ラインの配置が推奨されます。 それ以外の場合はカフあたりの非侵襲性血圧。 導入前に動脈ラインが設置されていない場合は、動脈ラインが使用可能になるまでカフごとに 1 分ごとに非観血的血圧 (NIBP) をモニターします。
血圧目標 - 10％以下の低下（導入前に最後に記録された血圧）を目標としてベースラインを維持し、患者が静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（IV TPA）を受けた場合は185/105を超えることはできません。
*血圧は、神経介入医師が必要と判断した血行再建後にのみ、所望の目標まで下げることができます。
- プロポフォールまたはエトミデートおよびロクロニウム 1.2 mg/kg またはスクシニルコリンによる導入
- 短時間作用性の血管作動薬（フェニレフリン、エフェドリン、エスモロール、クレビジピン）は、処置全体を通じて血圧を事前に定義された範囲に維持するためにすぐに利用できる必要があります。 血圧維持にはフェニレフリン点滴が推奨される
- 揮発性麻酔薬とフェンタニルによる麻酔維持。麻酔科医ごとに血圧に応じて漸増される用量
- 呼気終末 CO2 (ETCO2) の定性的測定
- 鼠径部穿刺の直後、介入医は動脈血 CO2 を検査するために血液ガスのサンプルを提供します。
A. ノルモカルビアアーム:
PCO2 レベル 40 (±5%) の制御換気
B. 軽度の高炭酸ガス腕:
PCO2 レベル 50 (±5%) の制御換気
- 適切な血行再建術の直後に PCO2 レベルを 40 (±5%) に正規化する (TICI 2B)
- ETCO2 測定で検出された PCO2 レベルとの相関/補正のためのベースライン動脈血ガス値
- 処置完了後 60 分以内に抜管を試みる必要があります。 抜管に失敗した理由を文書化する必要がある
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radoslav Raychev, MD
- 電話番号：310-794-6379
- メール：rraychev@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gilda Avila
- 電話番号：310-825-1806
- メール：GAvila@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Stroke Center
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コンタクト：
- Radoslav Raychev, MD
- 電話番号：310-794-6379
- メール：rraychev@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Gilda Avila
- 電話番号：310-825-1805
- メール：GAvila@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Radoslav Raychev, MD
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副調査官：
- Jeffrey Saver, MD
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副調査官：
- Natalie Moreland, MD
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副調査官：
- Reza Jahan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 0～16時間以内にNIHSS ≥ 6、または16～24時間以内にNIHSS ≥ 10
- 前方循環大血管閉塞（ICA、M1、M2）
- 最初の6時間以内にASPECTSスコアが6以上、または6〜16時間以内にDEFUSE試験の画像基準を満たす。または DAWN 試験の臨床/画像の不一致基準が 16 ～ 24 時間以内
- 病前修正ランキンスケール (mRS) 0-2
- 患者は、最後の健康状態が判明してから24時間以内かつED到着から90分以内に鼠径部穿刺が予想される機械的血栓除去術の候補者とみなされる
臨床的除外基準:
- 麻酔科医の評価前のEDでの挿管、または計画された血栓除去術以外の医学的理由による挿管
- 急速な神経学的改善、血行再建の示唆
- X線造影剤に対する重度の過敏症が知られている。
- 別の治験薬またはデバイス治療研究に現在参加している。
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl (または 176.8 μmol/l) または糸球体濾過率 [GFR] < 30 によって定義される腎不全。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする被験者、または何らかの理由で血管造影検査が禁忌である被験者。
- 余命は90日未満。
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します
- 神経学的および機能的評価を混乱させる、あるいは生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なう可能性のある併存疾患または状態を患っている対象。
- 対象は現在違法薬物を使用しているか、最近の使用歴があるか、アルコール乱用（1日当たり4杯を超えるアルコール飲料を定期的または毎日摂取することと定義されます）を行っています。
- 生命を脅かす重度の低血圧を伴う敗血症性ショックまたは心原性ショック
画像処理の除外基準:
- コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による急性頭蓋内出血の証拠。
- 質量効果または頭蓋内腫瘍の CT または MRI の証拠 (小さな髄膜腫を除く)。
- 低濃度を示す CT または中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3 以上 (または他の領域では 100 cc を超える組織) を含む高信号を示す MRI。
- アルバータ州脳卒中プログラムの広範な初期虚血性変化として定義される中程度/大きなコアのベースラインの非造影CTまたはDWI MRIの証拠 早期CTスコア（ASPECTS）< 6
- CT または MRI は、虚血が前方循環分布にないことを証明します。
- 研究者の意見において、被験者が機械的血栓除去術の介入に適していないことを示唆する画像証拠（例：標的病変に移動できない、側副血行不良を伴う中等度/大規模な梗塞など）。
麻酔除外基準 (相対):
- 悪性高熱症の歴史
- 麻酔薬に対するアレルギー反応/アナフィラキシーの既往
- 仰臥位に耐えられない（重度のCHF）
- 慢性的なO2依存症、または既知の肺高血圧症を含む、困難な抜管や長期にわたる機械的換気につながる可能性のあるその他の既知の肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軽度の高炭酸ガスを伴う GA (GAH)
目標呼気終末 CO2 レベル 50 (±5%) での換気制御
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望ましい呼気終末 PCO2 レベルは、気管挿管と制御換気によって達成されます。
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アクティブコンパレータ：ノルモカルビアを含む GA (GAN)
目標呼気終末 CO2 レベル 40 (±5%) での換気制御
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望ましい呼気終末 PCO2 レベルは、気管挿管と制御換気によって達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検化されたコアラボによって評価された修正された血管造影側副血行路
時間枠：血行再建術の直前
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Modified American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) の等級スケールは、血管造影側副次的評価の順序 0 ～ 4 スケールです。
以下のように、0 (担保なし) から 4 (優れた担保) まで続きます。 0: 虚血部位に目に見える担保がない。 1: 虚血部位の周囲への側副路が遅く、何らかの欠損が残存している。 ２（−）：虚血部位の周囲への急速な側副であり、領域の５０％未満を側副が満たしている。 ２（＋）：虚血部位の周囲への急速な側副であり、領域の＞５０％を側副が満たしている。 3: 静脈相による虚血床の血管造影による遅いが完全な血流を伴う側副血流。 4: 逆行性灌流による虚血領域全体の血管床への完全かつ迅速な側副血流。
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血行再建術の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検化されたコアラボによって評価された梗塞の増殖
時間枠：救急外来 (ED) 到着時の最初の脳画像検査から介入後 72 時間まで
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梗塞の増殖は、ベースラインと血管再生後（24～72時間）の梗塞体積の間の体積（cc）の差によって決定されます。
救急科 (ED) への到着時に MRI で評価された患者の場合、ベースライン梗塞サイズは拡散強調画像 (DWI) または見かけの拡散係数 (ADC) 画像で決定されます。
最終的な梗塞サイズの測定は、介入後 24 ～ 72 時間の DWI または ADC イメージングをさらに参照しながら、T2 流体減衰反転回復シーケンスを使用して実行されます。
救急外来到着時に CT で評価された患者の場合、ベースラインおよび最終 (24 ～ 72 時間) のコア梗塞が RAPID 灌流イメージング ソフトウェアによって決定されます。
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救急外来 (ED) 到着時の最初の脳画像検査から介入後 72 時間まで
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盲検の研究者によって評価された修正ランキンスケール
時間枠：介入から90日後
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。
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介入から90日後
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安全性エンドポイント（死亡に関連する実質血腫（PH）、くも膜下出血（SAH）、または脳室内（IVH）、または24時間以内の国立衛生研究所脳卒中スケールスコア（NIHSS）の4以上の悪化として定義）
時間枠：血栓除去処置の終了から介入後24時間まで
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死亡に関連する実質血腫（PH）、くも膜下出血（SAH）、脳室内出血（IVH）、または24時間以内の国立衛生研究所脳卒中スケールスコア（NIHSS）の4以上の悪化と定義される。
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血栓除去処置の終了から介入後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Radoslav Raychev, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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