SEACOAST 1 – nyugtatás járulékos támogatással az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiájában (SEACOAST)
2023. november 4. frissítette: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles
Cím: SEACOAST 1 nyugtatás járulékos támogatással az akut ischaemiás stroke 1 endovaszkuláris terápiájában: Randomizált, kontrollált 2B fázisú klinikai vizsgálat
A SEACOAST 1 egy prospektív, randomizált, vak végpont-vizsgálat, amely a kollaterális életerőt és a klinikai kimeneteleket hasonlítja össze a GA különböző formáival olyan betegeknél, akik elülső keringési nagy ér elzáródása (LVO) miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvednek és mechanikus trombektómián esnek át.
A tanulmány összehasonlítja a GA-t a normocarbiával (GAN) és a GA-t enyhe hiperkarbiával (GAH), amelynek elsődleges eredménye a katéteres angiográfiával mért kollaterális robusztusság és másodlagos eredmény a klinikai hatékonyság.
Várhatóan a SEACOAST 1-et egy nagyobb, kulcsfontosságú vizsgálat, a SEACOAST 2 követi majd, elsődleges klinikai végpontokkal, amelyben a SEACOAST 1-ben azonosított legjobb GA-módszert összehasonlítják a minimális anesztéziás ellátás (MAC) alternatív stratégiájával. vagy nincs szedáció.
A jelenlegi tanulmány a SEACOAST 1-re összpontosít, amelyet a Kaliforniai Egyetemen, a Los Angeles-i Ronald Reagan Egészségügyi Központban és a Santa Monicai Orvosi Központban kell elvégezni.
Minden akut stroke-beteget, aki e két stroke központ valamelyikébe érkezik, és thrombectomiára alkalmasnak ítélik, figyelembe veszik a javasolt vizsgálatban.
A vizsgálatra való alkalmasságot az orvos-kutatók határozzák meg.
A vizsgálatban való részvételhez a törvényesen felhatalmazott képviselőktől vagy az illetékes betegektől kell tájékozott hozzájárulást kérni.
Azon nem illetékes betegek esetében, akik nem rendelkeznek a helyszínre törvényesen felhatalmazott képviselővel, a beleegyezési folyamat sürgősségi esetekben a beiratkozást alkalmazza, a tájékozott beleegyezés (EFIC) kivételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A SEACOAST 1 egy prospektív, randomizált, vak végpont-vizsgálat, amely összehasonlítja a járulékos életerőt és a klinikai eredményeket, és két különálló szedációs stratégiára összpontosít:
- Általános érzéstelenítés enyhe hiperkarbiával (GAH) a szedáció alatt egészen a teljes revaszkularizációig
- Általános érzéstelenítés normocarbiával (GAN) a szedáció alatt egészen a teljes revaszkularizációig
Neuroanesztézia protokoll, amely a kiindulási vérnyomás fenntartására, az indukció alatti hipotenzió elkerülésére és a szén-monoxid (PCO2) szintjének célzott parciális nyomására (normocarbia vagy enyhe hypercarbia) összpontosít:
- Az érzéstelenítés nem késleltetheti a beavatkozás célzott megkezdését (ágyékpunkció) az ED érkezésétől számított 90 perccel
- Szabványos Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) monitorozása: 5 elvezetéses EKG, légzésvégi CO2 (ETCO2), pulzoximéter, vérnyomás monitor, nyelőcső-szondánkénti testhőmérséklet, ET gázanalizátor
- Neuromuszkuláris blokád (NMB) monitorozza a neuromuszkuláris blokád mélységét
- Az artériás vonal elhelyezése javasolt, ha 5 percen belül behelyezhető. Egyébként nem invazív vérnyomás mandzsettánként. Ha az artériás vezetéket nem helyezték el az indukció előtt, ellenőrizze a noninvazív vérnyomást (NIBP) mandzsetánként 1 percenként, amíg az artériás vezeték elérhetővé nem válik.
BP-célok - tartsa a kiindulási értéket, legfeljebb 10%-os eséssel (utoljára rögzített vérnyomás az indukció előtt), és nem haladhatja meg a 185/105-öt, ha a betegek intravénás szöveti plazminogén aktivátort (IV. TPA) kaptak.
* A vérnyomás csak a neurointervenciós orvos által szükségesnek ítélt revaszkularizáció után csökkenthető a kívánt célig
- Indukció propofollal vagy etomidáttal és rokuróniummal 1,2 mg/kg vagy szukcinilkolinnal
- A rövid hatású vazoaktív gyógyszereknek (fenilefrin, efedrin, esmolol, klevidipin) könnyen elérhetőnek kell lenniük, hogy a vérnyomást az előre meghatározott tartományban tartsák az eljárás során. A vérnyomás fenntartására fenilefrin csepegtető javasolt
- Érzéstelenítés fenntartása illékony érzéstelenítővel és fentanillal; aneszteziológusonként a vérnyomásra titrálandó dózisok
- Kvalitatív árapály végi CO2 (ETCO2) mérés
- Az ágyékpunkciót követően az intervenciós szakember azonnal vérgázmintát ad az artériás C02 vizsgálatához
A. Normocarbia kar:
Szabályozott szellőztetés 40 (±5%) PCO2-szinttel
B. Enyhe hypercarbia kar:
Szabályozott szellőztetés 50 (±5%) PCO2-szinttel
- Normalizálja a PCO2-szintet 40-re (±5%) a megfelelő revascularisatio után azonnal (TICI 2B)
- Az ETCO2 méréseken észlelt PCO2-szinttel való korreláció/korrekció artériás vérgáz alapértékei
- Kötelező extubációs kísérlet az eljárás befejezése után 60 percen belül. A sikertelen extubálás okait dokumentálni kell
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Radoslav Raychev, MD
- Telefonszám: 310-794-6379
- E-mail: rraychev@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gilda Avila
- Telefonszám: 310-825-1806
- E-mail: GAvila@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Stroke Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslav Raychev, MD
- Telefonszám: 310-794-6379
- E-mail: rraychev@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilda Avila
- Telefonszám: 310-825-1805
- E-mail: GAvila@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Radoslav Raychev, MD
-
Alkutató:
- Jeffrey Saver, MD
-
Alkutató:
- Natalie Moreland, MD
-
Alkutató:
- Reza Jahan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- NIHSS ≥ 6 0-16 órán belül vagy NIHSS ≥ 10 16-24 órán belül
- Elülső keringés nagy ér elzáródása (ICA, M1, M2)
- ASPECTS pontszám ≥ 6 az első 6 órán belül, vagy DEFUSE vizsgálati képalkotó kritériumok 6-16 órán belül; vagy DAWN vizsgálat klinikai/képalkotási eltérési kritériumai 16-24 órán belül
- Premorbid módosított Rankin-skála (mRS) 0-2
- A páciens mechanikus thrombectomiára jelöltnek minősül, ágyékpunkcióval az utolsó ismert időponttól számított 24 órán belül és az ED érkezésétől számított 90 percen belül
Klinikai kizárási kritériumok:
- Intubálás ED-ben az aneszteziológus értékelése előtt, vagy a tervezett trombektómián kívül bármilyen más egészségügyi okból történő intubálás
- Gyors neurológiai javulás, ami revascularisatióra utal
- Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban.
- Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (vagy 176,8 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] < 30 határozza meg.
- Az a személy, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra.
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap.
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
- Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékelést, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.
- Az alany jelenleg vagy a közelmúltban tiltott kábítószer(eke)t használ, vagy alkohollal visszaél (ez a definíció szerint napi 4-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
- Szeptikus vagy kardiogén sokk súlyos, életveszélyes hipotenzióval
Képalkotási kizárási kritériumok:
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) akut intracranialis vérzés bizonyítéka a bemutatáskor.
- CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy koponyán belüli daganatra (kivéve a kis meningiomát).
- CT, amely hypodenzit vagy MRI hiperintenzitást mutat, amely a középső agyi artéria (MCA) területének több mint 1/3-át érinti (vagy más területeken >100 cm3 szövetet) a bemutatáskor.
- Kiindulási, nem kontrasztos CT vagy DWI MRI bizonyíték egy közepes/nagy magról, amelyet az Alberta Stroke Program korai CT pontszámának kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoztak meg (ASPECTS) < 6
- CT vagy MRI bizonyíték arra, hogy az ischaemia nem az elülső keringési eloszlásban van.
- Képalkotó bizonyítékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint arra utalnak, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a céllézióhoz, közepesen súlyos/nagy méretű infarktus rossz kollaterális keringéssel stb.).
Az érzéstelenítés kizárási kritériumai (relatív):
- A rosszindulatú hipertermia története
- Allergiás reakció/anafilaxia az anamnézisben érzéstelenítő gyógyszerekre
- Képtelenség elviselni a fekvő helyzetet (súlyos CHF)
- Krónikus O2-függőség vagy bármely más ismert tüdőbetegség, amely nehéz extubációhoz és hosszan tartó gépi lélegeztetéshez vezethet, beleértve az ismert pulmonalis hipertóniát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GA enyhe hiperkarbiával (GAH)
Szabályozott szellőztetés 50 (±5%) dagály végi CO2-szinttel
|
A kívánt légzés végi PCO2 szintet endotracheális intubációval és szabályozott lélegeztetéssel érik el
|
|
Aktív összehasonlító: GA normocarbiával (GAN)
Szabályozott szellőztetés 40 (±5%) dagály végi CO2-szinttel
|
A kívánt légzés végi PCO2 szintet endotracheális intubációval és szabályozott lélegeztetéssel érik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított angiográfiás kollaterális keringés, amelyet vak core labor értékelt
Időkeret: Közvetlenül a revascularisatio előtt
|
A Módosított Amerikai Intervenciós és Terápiás Neuroradiológiai Társaság (ASITN) osztályozási skála egy ordinális 0-4-es skála az angiográfiás kollaterális értékeléshez.
0-tól (nincs fedezet) 4-ig (kiváló biztosítékok) a következőképpen fut: 0: Nincsenek látható biztosítékok az ischaemiás helyen; 1: Lassú collateralisok az ischaemiás hely perifériájára, bizonyos defektusok fennmaradásával; 2 (-): gyors fedezetek az ischaemiás hely perifériájára, a terület <50%-át kitevő fedezékkitöltéssel; 2 (+): gyors fedezetek az ischaemiás hely perifériájára, a terület > 50%-át kitevő collateralis; 3: Collateralisok lassú, de teljes angiográfiás véráramlással az ischaemiás ágyban a vénás fázis által; 4: Teljes és gyors kollaterális véráramlás az érágyba a teljes ischaemiás területen retrográd perfúzióval.
|
Közvetlenül a revascularisatio előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az infarktus növekedését vak core laborral értékelték
Időkeret: Az első agyi képalkotástól a sürgősségi osztályra (ED) érkezéskor a beavatkozás után 72 óráig
|
Az infarktus növekedését az alapvonal és a revaszkularizáció utáni (24-72 óra) infarktus térfogat közötti térfogat (cc) különbsége határozza meg.
A sürgősségi osztályra (ED) való érkezéskor MRI-vel vizsgált betegek esetében az infarktus kiindulási méretét diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) vagy látszólagos diffúziós együttható (ADC) képalkotással határozzák meg.
Az infarktus végső méretének mérése T2 folyadékgyengített inverziós helyreállítási szekvenciával történik, további hivatkozással a DWI vagy ADC képalkotásra a beavatkozás után 24-72 órával.
Az ED érkezésekor CT-vel értékelt betegek esetében a kiindulási és a végső (24-72 órás) core infarktust a RAPID perfúziós képalkotó szoftver határozza meg.
|
Az első agyi képalkotástól a sürgősségi osztályra (ED) érkezéskor a beavatkozás után 72 óráig
|
|
módosított Rankin-skála, amelyet egy vak vizsgáló értékelt
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig: 0 - Nincsenek tünetek.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
biztonsági végpontok (meghatározása szerint bármely parenchymalis haematoma (PH), subarachnoidális vérzés (SAH) vagy intraventricularis (IVH), amely a halálhoz társul, vagy az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale pontszámának (NIHSS) 24 órán belüli 4 vagy annál nagyobb mértékű romlása)
Időkeret: a trombectomia végétől a beavatkozás utáni 24 óráig
|
definíció szerint bármely parenchymalis haematoma (PH), subarachnoidális vérzés (SAH) vagy intraventricularis (IVH), amely halállal vagy az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszámának (NIHSS) 24 órán belüli 4 vagy annál nagyobb arányú romlásával jár.
|
a trombectomia végétől a beavatkozás utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#18-001454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve