Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SEACOAST 1- СЕДАЦИЯ С СОПУТСТВУЮЩЕЙ ПОДДЕРЖКОЙ в эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта (SEACOAST)

18 декабря 2025 г. обновлено: Radoslav Raychev, University of California, Los Angeles

Название: СЕДАЦИЯ SEACOAST 1 с сопутствующей поддержкой при эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта 1: рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 2B

SEACOAST 1 — это проспективное рандомизированное слепое исследование по конечной точке, в котором сравниваются сопутствующие показатели и клинические исходы с различными формами ГА у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения (LVO), подвергающихся механической тромбэктомии. В исследовании сравнивается ГА с нормокарбией (ГАН) и ГА с легкой гиперкарией (ГАГ), с первичным результатом надежности коллатералей при измерении при катетерной ангиографии и клинической эффективностью в качестве вторичного результата. Ожидается, что за SEACOAST 1 последует более крупное опорное исследование SEACOAST 2 с первичными клиническими конечными точками, в котором лучший метод ГА, определенный в SEACOAST 1, сравнивается с альтернативной стратегией анестезиологического обеспечения (MAC) с минимальными затратами. или без седации. Текущее исследование сосредоточено на SEACOAST 1, которое будет проводиться в Калифорнийском университете, Медицинском центре Рональда Рейгана в Лос-Анджелесе и Медицинском центре Санта-Моники. Все пациенты с острым инсультом, поступившие в один из этих двух инсультных центров и признанные подходящими для тромбэктомии, будут включены в предлагаемое исследование. Право на исследование будет определяться врачами-исследователями. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено от законно уполномоченных представителей или дееспособных пациентов. Для некомпетентных пациентов без законных уполномоченных представителей на месте в процессе получения согласия будет использоваться регистрация в чрезвычайных обстоятельствах с исключением информированного согласия (EFIC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

SEACOAST 1 — это проспективное рандомизированное слепое исследование конечной точки, в котором сравниваются сопутствующие бодрость и клинические исходы, основное внимание уделяется двум различным стратегиям седации:

  1. Общая анестезия с легкой гиперкапнией (ГАГ) во время седации до полной реваскуляризации по сравнению с
  2. Общая анестезия нормокарбией (ГАН) во время седации до полной реваскуляризации

Протокол нейроанестезии, ориентированный на поддержание исходного АД, предотвращение гипотонии во время индукции и целевые уровни парциального давления монооксида углерода (PCO2) (нормокарбия или легкая гиперкапния):

  • Анестезия не должна задерживать целевое начало процедуры (пункция паха) в течение 90 минут после прибытия в отделение неотложной помощи.
  • Стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов (ASA): ЭКГ в 5 отведениях, CO2 в конце выдоха (ETCO2), пульсоксиметр, монитор АД, температура тела по пищеводному зонду, газоанализатор ET
  • Мониторинг нервно-мышечной блокады (NMB) для определения глубины нервно-мышечной блокады
  • Размещение артериальной линии рекомендуется, если ее можно ввести в течение 5 минут. В противном случае неинвазивное измерение АД на манжету. Если артериальная линия не была установлена ​​до индукции, контролируйте неинвазивное артериальное давление (НИАД) каждую 1 минуту на каждую манжету до тех пор, пока артериальная линия не станет доступной.

  • Целевые значения АД - сохранить на исходном уровне с целью снижения не более чем на 10% (последнее зарегистрированное АД перед индукцией) и не может превышать 185/105, если пациенты получали внутривенно тканевый активатор плазминогена (IV ТРА).

    *АД может быть снижено до желаемого уровня только после реваскуляризации, если врач-нейроинтервентор сочтет это необходимым

  • Индукция пропофолом или этомидатом и рокуронием 1,2 мг/кг или сукцинилхолином
  • Вазоактивные препараты короткого действия (фенилэфрин, эфедрин, эсмолол, клевидипин) должны быть легко доступны для поддержания АД в заданном диапазоне на протяжении всей процедуры. Капельное введение фенилэфрина рекомендовано для поддержания АД
  • Поддерживающая анестезия летучими анестетиками и фентанилом; дозы, которые необходимо титровать до АД по показаниям анестезиолога
  • Качественное измерение CO2 в конце выдоха (ETCO2)
  • Сразу после паховой пункции специалист по интервенционным вмешательствам предоставит образец газов крови для анализа артериального C02.

A. Рука нормокарбии:

Контролируемая вентиляция с уровнем PCO2 40 (±5%)

B. Легкая рука гиперкапния:

Контролируемая вентиляция с уровнем PCO2 50 (±5%)

  • Нормализация уровня PCO2 до 40 (±5%) сразу после адекватной реваскуляризации (TICI 2B)
  • Исходные значения газов артериальной крови для корреляции/коррекции с уровнем PCO2, обнаруженным при измерениях ETCO2
  • Обязательна попытка экстубации в течение 60 минут после окончания процедуры. Причины неудачной экстубации должны быть задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Radoslav Raychev, MD
  • Номер телефона: 310-794-6379
  • Электронная почта: rraychev@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gilda Avila
  • Номер телефона: 310-825-1806
  • Электронная почта: GAvila@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Stroke Center
        • Контакт:
          • Radoslav Raychev, MD
          • Номер телефона: 310-794-6379
          • Электронная почта: rraychev@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Gilda Avila
          • Номер телефона: 310-825-1805
          • Электронная почта: GAvila@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Radoslav Raychev, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Младший исследователь:
          • Natalie Moreland, MD
        • Младший исследователь:
          • Reza Jahan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет
  2. NIHSS ≥ 6 в течение 0–16 часов или NIHSS ≥ 10 в течение 16–24 часов
  3. Окклюзия крупных сосудов передней циркуляции (ICA, M1, M2)
  4. Оценка по ASPECTS ≥ 6 в течение первых 6 часов или критерий пробной визуализации DEFUSE в течение 6-16 часов; или клинические/визуализационные критерии несоответствия DAWN в течение 16-24 часов
  5. Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2
  6. Пациент считается кандидатом на механическую тромбэктомию с предполагаемой паховой пункцией в течение 24 часов после последней известной лунки и в течение 90 минут после поступления в отделение неотложной помощи.

Клинические критерии исключения:

  1. Интубация в отделении неотложной помощи до оценки анестезиолога или интубация по любой другой медицинской причине, кроме запланированной тромбэктомии
  2. Быстрое неврологическое улучшение, свидетельствующее о реваскуляризации
  3. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
  4. Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами.
  5. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] < 30.
  6. Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или которому по какой-либо причине противопоказаны ангиограммы.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней.
  8. Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме.
  9. Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку.
  10. Субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день.
  11. Септический или кардиогенный шок с тяжелой угрожающей жизни гипотензией

Критерии исключения изображений:

  1. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют об остром внутричерепном кровоизлиянии при поступлении.
  2. КТ или МРТ свидетельствуют о масс-эффекте или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы).
  3. КТ, показывающая гиподенсивность, или МРТ, показывающая гиперинтенсивность с вовлечением более 1/3 территории средней мозговой артерии (СМА) (или на других территориях, >100 см3 ткани) при поступлении.
  4. Исходные данные КТ без контраста или МРТ с ДВИ свидетельствуют об умеренном/крупном сердечнике, определяемом как обширные ранние ишемические изменения. Ранняя КТ-оценка программы Alberta Stroke Program (ASPECTS) < 6
  5. КТ или МРТ свидетельствуют о том, что ишемия не распространяется на передний отдел кровообращения.
  6. Визуализирующие доказательства, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъекту не подходит механическая тромбэктомия (например, неспособность перейти к целевому поражению, умеренный/большой инфаркт с плохим коллатеральным кровообращением и т. д.).

Критерии исключения анестезии (относительные):

  1. История злокачественной гипертермии
  2. Аллергическая реакция/анафилаксия на анестетики в анамнезе
  3. Неспособность переносить положение лежа на спине (тяжелая ЗСН)
  4. Хроническая зависимость от O2 или любое другое известное заболевание легких, которое может привести к затрудненной экстубации и длительной механической вентиляции, включая известную легочную гипертензию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГА с легкой гиперкапнией (ГАГ)
Контролируемая вентиляция с целевым уровнем CO2 в конце выдоха 50 (±5%)
Другой: Жесткий контроль уровня CO2 в конце выдоха
Желаемый уровень PCO2 в конце выдоха будет достигнут с помощью эндотрахеальной интубации и контролируемой вентиляции.
Активный компаратор: ГА с нормокарбией (ГАН)
Контролируемая вентиляция с целевым уровнем CO2 в конце выдоха 40 (±5%)
Другой: Жесткий контроль уровня CO2 в конце выдоха
Желаемый уровень PCO2 в конце выдоха будет достигнут с помощью эндотрахеальной интубации и контролируемой вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная ангиографическая коллатеральная циркуляция, оцененная в слепой основной лаборатории
Временное ограничение: Непосредственно перед реваскуляризацией
Модифицированная шкала оценки Американского общества интервенционной и терапевтической нейрорадиологии (ASITN) представляет собой порядковую шкалу от 0 до 4 для ангиографической оценки коллатералей. Он варьируется от 0 (нет коллатералей) до 4 (отличные коллатерали) следующим образом: 0: нет видимых коллатералей к месту ишемии; 1: Медленные коллатерали к периферии очага ишемии с сохранением некоторого дефекта; 2 (-): быстрые коллатерали к периферии очага ишемии с коллатеральным заполнением <50% территории; 2 (+): быстрые коллатерали к периферии очага ишемии с коллатеральным заполнением > 50% территории; 3: Коллатерали с медленным, но полным ангиографическим кровотоком ишемического русла по венозной фазе; 4: полный и быстрый коллатеральный приток крови к сосудистому руслу на всей территории ишемии за счет ретроградной перфузии.
Непосредственно перед реваскуляризацией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост инфаркта, оцененный слепой основной лабораторией
Временное ограничение: От первой визуализации головного мозга по прибытии в отделение неотложной помощи (ED) до 72 часов после вмешательства
Рост инфаркта будет определяться разницей в объеме (куб.см) между исходным объемом и объемом инфаркта после реваскуляризации (24-72 часа). Для пациентов, обследованных с помощью МРТ во время поступления в отделение неотложной помощи (ED), исходный размер инфаркта будет определяться с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) или визуализации с кажущимся коэффициентом диффузии (ADC). Окончательное измерение размера инфаркта будет выполнено с использованием последовательности восстановления с инверсией, ослабленной жидкостью Т2, с дополнительной ссылкой на изображение DWI или ADC через 24–72 часа после вмешательства. Для пациентов, обследованных с помощью КТ во время поступления в отделение неотложной помощи, исходный и конечный (24–72 ч) очаги основного инфаркта будут определяться с помощью программного обеспечения для визуализации перфузии RAPID.
От первой визуализации головного мозга по прибытии в отделение неотложной помощи (ED) до 72 часов после вмешательства
модифицированная шкала Рэнкина, оцениваемая слепым исследователем
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти:

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый
90 дней после вмешательства
конечные точки безопасности (определяемые как любая паренхиматозная гематома (ЛГ), субарахноидальное кровоизлияние (САК) или внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), связанное со смертью или ухудшением оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 4 или более в течение 24 часов)
Временное ограничение: от окончания процедуры тромбэктомии до 24 часов после вмешательства
определяется как любая паренхиматозная гематома (PH), субарахноидальное кровоизлияние (SAH) или внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH), связанное со смертью или ухудшением оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 4 или более в течение 24 часов.
от окончания процедуры тромбэктомии до 24 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Radoslav Raychev, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#18-001454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться